一个完美的校准“陷阱”

发布时间:2019-01-29       作者:赣南医学院第二附属医院 徐奕胜       来源:临床实验室        浏览:6432       收藏: 6

【案例经过】

下午,自己在生化室值班,主任接了一个电话后,进来问了句:最近肌酐的结果是不是做得普遍偏高?这,顿时把自己问住了,平时自己没有留意数据的大体变化方向。在生化室,自己感觉就像是机器人,进行每日的质控操作,质控结果在控后,患者的样本报告就陆续审核发放。


接着,调取了最近半个月体检科的肌酐数据,见截图1。

(截图1,肌酐数据,2018.7.16到2018.7.31)

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可以看到,肌酐数据普遍偏高,截图中,19个肌酐数据,就有7个偏高,占比36.84%。或许很多人会认为,19个肌酐,才7个升高,没什么啊。但仔细看下,这些都是体检科的肌酐数据,分布人群基本都是18-25岁之间的教师体检。


主任问了句:难道你对数据一点都不敏感吗?这些都是小伙子、小姑娘,怎么就那么多升高的呢?然后,查看了这半个月的肌酐质控结果,质控结果虽然在控,1SD范围内,但基本是游走在靶值到+1SD范围内,只有少数几个结果掉到靶值到-1SD范围内。


我们科里使用的是贝克曼AU-680系列的生化仪,质控品为英国朗道,质控数据结果做得基本很稳定,鲜有失控现象,除非是加错试剂、质控品复溶后未及时分装冷冻等。


看完质控后,想起肌酐最近有过一次校准,立即查看校准记录,见图2。

(图2,在2018.7.16有一次肌酐校准记录)

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在图2中,2018.7.16的校准品浓度369umol/L,OD值0.0790,线性方程:Y=AX+B,A=4.6709E003,B=0.0000E000。


校准品使用的是英国朗道,浓度数值是根据本实验室生化试剂的方法学(本科室的肌酐试剂方法学为PAP法),再对照朗道校准表,所得到的靶值。见图3。

(图3)

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这似乎看起来,貌似一点错都没有啊。校准品浓度正确,每天的质控也在控,这些结果的偏高到底是哪出了问题?既然是体检科反馈说结果普遍升高,那就调取下上个月同等时间(2018.6.16到2018.6.30)的肌酐结果,这下倒好,不查看不知道,一看对比才知道,为什么体检科会反馈了。见截图4。

 (截图4,2018.6.16到2018.6.30肌酐结果)

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从截图4可以看出,19个肌酐数据,1个升高,占比5.26%,和之前非常明显的差别。再找到6.16号之前最近的一次肌酐校准数据,见图5。

(图5,2018.6.6的一次校准记录)

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从图5中,2018.6.6的校准品浓度177umol/L,OD值0.0453,线性方程:Y=AX+B,A=3.9116E003,B=0.0000E000。


突然一个问题在脑海中闪过:是不是和校准浓度有关?校准浓度越高,某个生化项目在定标时候,所得出的该项目的定标因子就升高了呢?对此,自己找到试剂说明书,其计算公式(依据朗伯比尔定律)如下:



再分别带入朗道和试剂原厂家的校准品浓度、吸光度OD值。

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从上面两个公式中可以看出,使用朗道校准品后的计算公式,在测定标本肌酐浓度时,其得出的结果会明显高于使用试剂原厂家校准品后的测定结果。


【案例分析】

在本案例中,自己习惯性的使用了朗道校准品,虽然朗道校准品校准后,其质控结果在控,但查看大量数据得知,其结果明显高于之前。并不是说,朗道校准品在校准方面有缺陷,只是“术业有专攻”,原厂家的试剂还是配合原厂家的校准品更为适宜,毕竟试剂厂家在生产试剂时候,其校准品的浓度多少和参考区间的设置也是经过一些数据分析得出。


这次的校准“陷阱”可以说是完美的把自己“坑”进去了,校准通过了,质控也在控了,但是结果的分布走势就是明显升高了,也给自己敲了警钟:不可过于依赖和相信进口的试剂,同时也要培养自己对数据的敏感性。


自己也翻阅了一些文献,找到了一篇关于不同的校准品对生化结果影响的文章,供大家参考。


汪旭强等老师报道的使用朗道校准品、迈瑞校准品在迈瑞生化仪上对两组结果的研究分析,其结论为:朗道校准品与迈瑞BS-800封闭生化检测系统的部分检测指标校准均值存在不一致性,在BS-800封闭生化检测系统中应谨慎使用朗道校准品,以确保检验结果的准确性。[1]文中也提到,朗道的校准品和迈瑞的校准品在组份基质上有所不同,另外一方面,朗道的校准品没有进行迈瑞检测系统的赋值(也就是结果的溯源性)。


【心得体会】

通过此次校准的“陷阱”,让自己发现了朗道校准品并不适合于生化分析仪所有的项目校准。也要改变一个观点:不是说有了好的校准品,就一定能得到准确的结果。同一个厂家配套的试剂、校准品和仪器组成的封闭检测系统,具有良好的溯源性,也就保证了结果的准确性。


最后,在面对诸多的检验数据,特别是标本大批量送检过来时候,需养成对数据的敏感性,看结果的整体数据趋势如何,从中发现端倪,避免被仪器“坑”了。


参考文献

[1] 汪旭强,汪华伟,薛斌丽,周志强。朗道校准品对迈瑞封

闭生化检测系统的适用性研究[J]. 临床心身疾病杂志,2015,21(6): 121-123

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