国际国内动态

发布时间:2020-12-25       作者:本刊编辑部       来源:临床实验室        浏览:2410       收藏: 0

索灵、CellaVision、Arlington Scientific等公司获得FDA 510(k)批准的产品

鉴于美国疫情持续恶化,美国食品药品监督管理局(US FDA)的510(k)审批流程缓慢。根据FDA官网,10月只有少数体外诊断公司的产品获得批准。索灵公司(总部位于意大利萨鲁贾)的Liaison Testosterone xt化学发光免疫测定获得FDA批准,该测定运行于索灵Liaison XL分析仪,用于测定血清和血浆中的睾酮。

临床医生通过睾酮测量来诊断性激素相关疾病。对于男性,睾酮测量可用于诊断原发性和继发性性腺机能减退、性晚熟或性早熟及阳痿;对于女性,睾酮测量可用于诊断多囊卵巢、肾上腺性征异常综合征和肿瘤引起的男性化。

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ASI自动化梅毒RPR检测试剂盒

Arlington Scientific公司(总部位于犹他州斯普林维尔)的ASI自动化梅毒RPR检测试剂盒获得FDA批准。它定性和半定量测量血清和血浆中的非特异性梅毒螺旋体抗体,以诊断梅毒感染。该梅毒滴度检测(RPR)运行于Arlington的ASI Evolution自动化分析仪。

FDA还批准了CellaVision公司(总部位于瑞典隆德)的DC-1自动化细胞定位检测,该检测能够提供白细胞分类计数、红细胞形态学特征和血小板估计数等信息。该测试会自动定位外周血涂片上的血细胞,并呈现其图像以供审核。受过血细胞识别培训的熟练操作员可以根据类型识别并验证每个细胞的建议分类。

Diamond Diagnostics公司(总部位于马萨诸塞州霍利斯顿)的SmartLyte Plus电解质分析仪获得了FDA批准。它利用离子选择性电极测量全血、血清、血浆及尿液样本中的Na+、K+、Cl-、Ca++和Li+。

其测量结果用于监测电解质平衡,以诊断激素醛固酮分泌过多、长期排泄大量稀尿、肾上腺性高血压、爱迪生氏病、脱水、抗利尿激素分泌异常以及其他电解质紊乱相关疾病。

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SmartLyte Plus电解质分析仪

另外,Magnolia Medical Technologies公司(总部位于西雅图)的Steripath微量血采集系统也获得了FDA批准。该系统用于采集体外诊断检测用的血样,它会在转移和隔离上一份标本后再采集下一份标本,以减少血培养污染


FDA受理了Invitae公司的Stratafide伴随诊断上市前申请

2020年11月23日,Invitae 宣布US FDA受理了其Stratafide下一代测序伴随诊断的上市前申请。Invitae于今年10月初以14亿美元完成ArcherDx收购后获得了这项测试。近期向FDA提交审批文件致使Invitae启动里程碑付款,向以前的ArcherDx证券持有人发行了500万股普通股。

Stratafide是一种泛实体瘤体外诊断检测,能够鉴别出患者组织或血样中的基因组变异,用于指导治疗或发现临床试验机会。该检测于去年获得FDA突破性器械认定。

今年8月,ArcherDx与集中采购组织Premier签署了一项多年合作协议,以研究Stratafide的功能,并探讨该检测如何在社区医院中得到最佳应用,从而增加晚期癌症患者获得靶向药物的机会。双方首先利用约10家机构的癌症患者样本,回顾性比较Stratafide与其他诊断检测的性能。


西门子的SARS-CoV-2中和抗体检测获得CE认证

22020年11月18日,西门子医疗宣布其定量SARS-CoV-2 IgG抗体检测获得CE认证,目前可用于欧洲及认可该标志的其他地区。这家总部位于德国埃朗根的公司表示他们也向US FDA提交了紧急使用授权申请。这项检测其实是西门子今年夏天已上市一项检测的强化版本。它能够测定中和抗体并测量患者血样中存在的抗体数量。

随着SARS-CoV-2疫苗的问世,全自动定量抗体检测有助于确定广泛的疫苗接种计划是否有效。中和抗体在对抗COVID-19方面至关重要,因为它们可以保护细胞免受感染。明确是否存在抗体及抗体水平对于评价疫苗的有效性也很重要。

西门子实验室诊断部总裁Deepak Nath表示,他们的抗体检测靶向刺突蛋白,预期该蛋白的抗体最终具有中和作用。目前有充分的数据表明刺突蛋白抗体确实具有中和作用,尤其是针对刺突蛋白受体结合域的抗体。

SARS-CoV-2 IgG抗体检测运行于Atellica Solution、Advia Centaur XP和XPT、以及Dimension Vista 和Dimension EXL,这些自动化免疫分析仪在全球的装机量非常大。


华大基因血流感染核酸检测试剂盒获得CE认证

2020年11月25日,华大基因宣布其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的血流感染核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于近日完成了欧盟CE认证。本试剂盒用于构建人血浆样本的DNA测序文库,与核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及血流感染病原体核酸检测软件联合使用,用于定性检测人血浆样本中病原体的游离脱氧核糖核酸(DNA)。

该试剂盒采用宏基因组测序对患者血浆样本进行检测,使得病原体的鉴定不需要经过分离、培养、富集纯化,而是直接使用患者的血浆样本,对细菌、真菌、病毒、寄生虫等病原体进行鉴定,可以辅助临床快速诊断感染病原体。


奥森多公司的甲状腺功能检测获得CE认证

2020年11月13日,奥森多公司宣布其Vitros免疫诊断产品TSH3试剂包和校准品获得CE认证。这家总部位于新泽西州拉里坦的公司表示,此甲状腺和/或脑下垂体功能诊断检测最快将于12月上市。它在欧洲的用处特别大,因为研究表明约11%的欧洲人存在甲状腺功能异常,而其中几乎一半人不知道自己的情况。

Vitros TSH3 assay还可以为儿童及孕妇患者群体提供参考区间。

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该第三代检测需要50微升样本,周转时间为24分钟,校准稳定性长达40天,比当前的Vitros TSH assay更稳定。它还采用了Ortho Vitros MicroWell检测设计,不易受生物素干扰。该测试可运行于Vitros XT 7600和Vitros 5600全自动生化免疫分析仪,Vitros 3600和Vitros ECi/ECiQ免疫分析仪,以及Vitros Automation Solutions。


Hologic基于AI的宫颈癌筛查平台获得CE认证

2020年11月17日,Hologic公司宣布其Genius Digital Diagnostics宫颈癌筛查平台获得CE认证,目前可用于欧洲及认可该标志的其他地区。

Genius Digital Diagnostics由采集图像的数字成像仪、分析图像的人工智能算法、储存图像的图像管理服务器及审核案例的审核站组成。该系统是可扩展的,能够满足当前和未来的实验室需求,还有助于细胞学技师和病理医师鉴别女性癌前病变及癌细胞。这家位于马萨诸塞州马尔堡的公司表示,此平台可快速分析Hologic ThinPrep Pap测试玻片上的所有细胞,将成千上万的细胞缩小为最具有诊断意义的一组图像。临床医生可利用此信息早期诊断并做出更好的治疗决策。

该细胞分析平台还支持网络内实验室之间的无缝合作及远程审核,必要时每位患者都能受益于不同地方的专家会诊。

此前,Hologic已经推出了两种宫颈癌筛查测试:一种是ThinPrep Pap Test,基于液体的细胞学检测;另一种是 Aptima HPV Assay,US FDA批准的第一项基于mRNA的HPV检测。


Tempus的xT肿瘤测序试验获得CE认证

2020年11月24日,AI精准医学公司Tempus宣布其癌症基因组测序试验xT获得CE认证,使其在欧洲及认可该标志的其他地区可进行临床应用。该公司表示,美国数千名肿瘤医生已经用上了xT assay,而且他们一直计划将该产品推向欧洲市场。

除了以上地区的患者能够享受这项检测,CE认证也使Tempus及其合作伙伴可将xT用于当地的临床试验。Tempus创始人兼CEO Eric Lefkofsky表示,xT test能够提供市场上某些最全面的分子测序分析,并根据临床证据给出附加见解。

xT平台将患者的结构化临床数据与实体肿瘤DNA和RNA测序的分子数据整合在一起。具体来说,它可以从648个基因的DNA测序中发现体细胞单核苷酸变异、插入和缺失,并利用RNA全转录组测序发现基因融合。


Impact Lab Group拟收购HeartGenetics

2020年11月17日,意大利肿瘤遗传学公司Impact Lab Group表示将收购生物信息软件和个性化基因检测开发商HeartGenetics。

总部位于葡萄牙坎塔涅迪的HeartGenetics提供一系列基因检测和服务,包括一般健康服务、遗传性血栓形成和肥厚性心肌病等心血管疾病、以及遗传药理学服务。Impact表示此次收购将扩大其检测菜单及其在西班牙、葡萄牙和南美洲的市场占有率。

根据协议条款,HeartGenetics公司名称不变,并将继续服务其位于葡萄牙、巴西、荷兰和西班牙的客户,还有机会开始在意大利拓展业务。HeartGenetics联合创始人兼CEO Ana Teresa Freitas将继续负责管理该公司。

Impact Lab Group CEO Vittorio Grazioli表示,HeartGenetics具备开发新基因检测和软件的技能,包括整个研发过程,从基因和变异选择、疾病风险模型到基于机器学习的报告和产品信息材料。这些技能对于未来开发可承受的基因检测至关重要,并且将在预防医学市场的新检测开发中发挥作用。

2019年4月,Impact Lab收购了专门从事细胞遗传学、分子生物学和产前诊断学研究的Toma Advanced Biomedical Assays Services Lab。


迪安诊断与华润山东医药达成战略合作,共同打造山东省大型检验平台

2020年11月19日,迪安诊断技术集团股份有限公司与华润山东医药有限公司在杭州签署战略合作协议,未来双方将携手共进,充分发挥各自资源优势,创新合作模式,共同在山东省打造大型检验平台。

迪安诊断旗下子公司青岛智颖医疗科技有限公司总经理陆修辉、华润山东医药有限公司副总经理周雷代表双方签约。迪安诊断CEO黄柏兴、高级副总裁郭三汇、党委书记&副总裁姚树列,华润山东医药总经理翟剑钢、器械部总监任国宏现场见证。

华润山东医药总经理翟剑钢介绍了公司的背景、发展历程和业务布局。他表示,华润山东医药作为全资国企,是一家集医疗、零售、医药配送与渠道分销为一体的大型综合性医药经营实体,连续多年位居山东省医药流通行业首位。双方具备良好的合作基础,今后的合作中可充分实现优势互补。

迪安诊断CEO黄柏兴和与会代表交流探讨了合作的模式和未来的长远目标。他表示,双方可以在山东地区的产品服务、区域检验中心等方面进行合作模式的创新,推动合作实质性落地,未来希望能够建立更紧密的合作关系。

华润山东医药代表一行还参观了迪安展厅。迪安诊断党委书记、副总裁姚树列介绍了公司的发展历程,以及在新冠战疫中取得的阶段性成果。

此次迪安诊断与华润山东医药达成合作,既是双方彼此信任、共同努力的结果,也是双方互谋发展的开始。双方将坚持“互信、互利、互惠”的合作精神,有效结合并利用双方的优势资源,通过强强联合,打造区域合作的样板,为未来集团层面进一步合作、实现长远共赢奠定基础。

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泛生子与无锡市政府共同成立运营中心,推动中国肝癌早筛综合防控水平

2020年11月27日,泛生子宣布与无锡市政府达成战略合作,并发布了关于HCCscreenTM(基于血液样本的肝癌早筛检测)的国内最新进展——一项由国家癌症中心指导、无锡市政府牵头的公共卫生计划“肝癌早筛综合防控项目”正式启动。

此次项目,无锡市政府选择泛生子HCCscreenTM在三年内为本地15万肝癌高危人群提供检测及综合防控,以期在提高公众对于肝癌早筛意识的同时,建设中国肝癌早筛综合防控示范城市。早在2019年,无锡市政府就曾与泛生子签订小规模合作协议,而此次战略伙伴关系的达成代表了双方合作的进一步加深。无锡作为江苏省的中心城市之一,拥有6百余万常住人口,并且近年来快速成长为中国生物医药创新中心之一。

为了更好地承接肝癌早筛综合防控项目,泛生子将与无锡市政府共同注资成立运营中心(泛生子将拥有90%的股份),支持HCCscreenTM检测落地,进而推动中国肝癌早筛综合防控水平。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示,“我们很高兴可以与无锡市政府达成战略伙伴关系。此次战略合作将使HCCscreenTM得以在真实世界中广泛应用,是HCCscreenTM的重要里程碑,也反映出国家癌症中心和无锡市政府对于其临床价值的认可。同时,无锡市政府的投资和其他支持性措施,也彰显了其在国内推进肝癌早筛大规模应用的战略眼光和决心。”

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美国多家著名诊断公司与实验室服务提供商共同成立基因组测序联盟

2020年11月17日,Exact Sciences、Foundation Medicine、Illumina(因美纳)、Laboratory Corporation of America、Qiagen(凯杰)、Roche Diagnostics(罗氏)和Thermo Fisher Scientific(赛默飞)共同宣布成立全面基因组测序联盟(ACGP),共同倡导将晚期癌症患者的全面基因组测序(CGP)纳入美国医疗保险范围。

该联盟表示,在晚期癌症确诊后尽快执行CGP检测有助于指导治疗决策和患者护理,从而改善临床结局。在倡导将此技术纳入医保范围的同时,ACGP计划为保险公司和其他利益相关者提供有关CGP临床价值和经济价值的教育。

某些保险公司还在用过时的框架来评估CGP医保覆盖的问题,在患者群体方面产生了分歧。很多商业保险计划并不涵盖这类测试,但公共或政府保险计划如Medicare则涵盖在内。

LabCorp临床疗效副总裁和全国医学总监、ACGP主席Jim Almas表示,癌症是一种基因组疾病,而不仅仅是组织疾病。肿瘤测序技术在过去十年内发生了巨大的变化。这个由制造商和实验室组成的联盟已经推出了一些不可思议的检测产品,有助于鉴别基因突变驱动的晚期癌症,使患者通过靶向癌症治疗获得更好的护理。Almas还指出,CGP医保覆盖遇到阻碍使医生不再为患者申请全面基因组测序,而且有些医生尚未认识到用全面测序鉴别微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷等标志物的优势。


Ardigen与BioCollective合作开发有关帕金森病的宏基因组生物标志物

2020年11月18日,Ardigen与BioCollective宣布双方达成合作关系,共同开发有关帕金森病的宏基因组生物标志物。

根据协议条款,双方将利用Ardigen基于人工智能的微生物组转化平台来分析从BioCollective帕金森病患者粪便样本库获得的宏基因组和临床数据。此举所得结果将用于鉴别能够诊断早发帕金森病的宏基因组指标,以及微生物组疾病进展标志物。双方都会为此项目提供资源和专业知识。其他条款尚未披露。

BioCollective CEO Martha Carlin表示,帕金森病是一种极其复杂的全身性疾病,而微生物组越来越多地解开了这种复杂性的面纱。此次合作有助于我们全面地理解微生物组在人类健康中发挥的作用。位于波兰克拉科夫的Ardigen是从药物研发公司Selvita拆分出来的,于今年初获得国家研究与开发中心的一笔拨款,以开发用于各个治疗领域的细胞表型分析平台。

今年2月,美国国立卫生研究院给位于丹佛的BioCollective拨款120万美元,以建立国家微生物组参考标准。


Bio-Me携手Siolta Therapeutics开发基于微生物组的儿童过敏和哮喘检测

2020年11月23日,Bio-Me与Siolta Therapeutics宣布达成合作和销售协议,为日后有患过敏和哮喘风险的新生儿开发快速诊断测试。根据协议规定,Siolta将向Bio-Me提供样本和关键标准信息。

该测试还有助于Siolta(位于加州圣卡洛斯)鉴别和监测适用于当前正在开发的生物治疗药物。协议的财务和其他条款尚未披露。 

总部位于挪威奥斯陆的Bio-Me成立于2016年,它与赛默飞世尔科技(位于马萨诸塞州沃尔瑟姆)合作开发了一个Precision Microbiome Profiling(PMP)肠道菌群分析平台。PMP基于靶向微生物组分析方法,使用开放阵列格式的qPCR/TaqMan分析。

Bio-Me CEO Morten Isaksen表示,此次与Siolta合作将提供开发过敏和哮喘检测所需的微生物组信息。

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编译:王小茜

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本文链接:http://www.ddm360.com/article/detail/1301
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