临床实验室杂志改版后一年发展纪实

发布时间:2020-12-25       作者:本刊编辑部       来源:临床实验室        浏览:2698       收藏: 0

在中国,年纪稍长的人,看到“在这战斗的一年里”这个标题可能都会会心一笑,顺便回忆起自己的青葱岁月,那是因为这个标题是1977年经历了十年浩劫之后,重新恢复的第一届高考的作文题目。但是对于检验人,乃至整个医学界来说,马上就要过去的2020年,何尝不是“战斗的一年”呢!

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一、大师加盟,全新亮相,十二年《临床实验室》再出发

2020年,经历了十二年发展的《临床实验室》重整旗鼓,全新亮相,检验医学泰斗丛玉隆教授领衔的编委会的加入,使得《临床实验室》脱胎换骨,焕然一新。编委们有的年高德劭,著作等身;有的年富力强,成就厚重;还有的年轻有为,学识精湛。他们殚精竭虑,精益求精,为广大读者奉献出了每一期的学术精品。他们的精神和学养,永远是激励检验人不断前行的动力。在编委会专家的悉心指导下,2020年《临床实验室》12期杂志共设置了34个栏目,刊载文章260篇(不含新闻、摘要),其中专家稿件占90%,截止到12月中旬,杂志总阅读量(含多媒体)达近千万人次。杂志电子版发行在“临床实验室”微信公众号、检验视界网、Email发送、QQ群文件的方式上增加了微信小程序、3D电子书、微信公众号推送,发行量由2019年的>1,200,000册增加到2020年的电子版>1,800,000册,纸质版杂志通过邮寄的方式覆盖全国,发行量由2019年的240,000册增加到2020年的360,000册。虽然受到疫情的影响,但是2020年仍然实现新增广告合作企业25家,《临床实验室》的业务范围及影响力再次拓展。

二、快速反应,周密筹划,《临床实验室》助力战疫进行时

2020年也是整个检验医学界接受严峻挑战的一年。从2019年岁末开始,湖北省武汉市爆发的新冠肺炎疫情迅速扩散,很快波及全国;世界多国也相继发生爆发流行,形成自1918年流感大流行之后波及面最为广泛的传染病大流行,至今在仍然在海外肆虐。这场注定被写入医学史、甚至某种程度上改变了人类历史走向的大瘟疫使得医学界和整个社会陷入了反思,由此带来的社会和文化层面的冲击可能延续相当长一段时间。面对百年不遇的疫情,以丛玉隆教授为主编的编委会敏锐把握、高瞻远瞩、果断决策,在极短的时间之内连续推出了两期“新冠肺炎专刊”和之后的“疫情防控专栏”,在检验人面对突如其来的疫情感到迷惘和无措的时候,为行业带来了最权威的指导。年逾古稀的丛玉隆教授亲自组织、亲自布置,约请了多位行业内的顶级专家,以最快的速度将他们的经验与知识借《临床实验室》这个平台传播出去,使得一线检验工作者在抗疫斗争中有法可循、有章可依。丛玉隆教授还特意嘱咐要多关注武汉一线的检验人的先进事迹,金银潭医院检验科主任项杰、武汉大学人民医院检验科主任李艳等后来广为人知的模范人物都是《临床实验室》首先予以广泛报道的。尤其值得骄傲的,《临床实验室》两期“新冠专刊”被翻译成了英法德西等多种外文,向世界传播,这是中国检验人为全球抗击疫情提供的“中国方案”,贡献出的“中国智慧”,也是中国检验人胸怀天下、放眼世界的情怀和担当。

三、大咖云集,专家荟萃,把握检验医学新趋势

2020年,还是整个检验医学界迎来新的发展机遇的一年。疫情的冲击并不能使检验人停下前进的脚步,除了开展对于新冠病毒的科研之外,全年整个IVD行业仍然是发展迅速,生机勃勃,很多新技术、新方法飞速发展,远程会诊、线上学术交流等新形式如雨后春笋一般开展起来。在这方面,《临床实验室》一样尝试在先,协助举办了“Digital 4.0 Lab——全国临床实验室智能化创新大赛”,策划了线上课堂——“大咖直播间—临床实验室智能化云课堂”。除了两期“新冠专刊”之外,《临床实验室》全年还策划了“心血管疾病”“生化”“肿瘤”“代谢性疾病”“老年医学与检验”“数字化、智能化”“生殖与妇幼”“感染性疾病”等众多专题,下面就带您一一回顾。

四、武汉一线疫情紧,专家编委组稿忙——《临床实验室》全体动员出版新冠专刊

首先回顾的是《临床实验室》2020年新冠专题的内容,我们一同回望一下那段不平凡的战疫经历,希望能在全球疫情仍然不见缓解的今天,从中汲取智慧和力量。自从湖北省武汉市新冠肺炎疫情爆发以来,《临床实验室》杂志的编委们就进入了临战状态,主编丛玉隆教授紧急连夜召开线上编委会议,部署组稿和撰稿相关事宜。丛玉隆教授在会议上强调,一定要邀请在武汉一线的专家,贡献出他们的第一手经验。要深入报道奋战在武汉一线的检验人的先进事迹,弘扬正能量,给全国检验工作者打气、鼓劲。他还亲自联系在武汉的武汉大学中南医院检验科李一荣主任、武汉市金银潭医院检验科项杰主任等专家。在丛玉隆教授的领导下,数十位相关专家从不同角度撰写了专题文章,下面我们一起回顾。

(一)新冠病毒的分子生物学检测

南方医科大学生物技术学院院长李明教授带来的文章题目是《常用分子诊断技术在新型冠状病毒检测中的应用价值》。核酸检测在新冠肺炎诊断与治疗中发挥着不可替代的作用,李明院长的文章介绍了实时荧光RT-PCR技术、下一代测序技术、CE和核酸质谱、等温扩增技术、核酸POCT技术等在新冠病毒核酸检测中的应用。对于医学界极为关注的实时荧光RT-PCR技术检测新冠病毒核酸的临床灵敏度问题,李明院长指出,造成检测灵敏度不高的,可能有以下原因:(1)采样时病毒载量过低。以每反应5μL的上样量为例,其理论检测限是1copy/反应,即200copies/mL,当病毒载量低于此浓度时,可能导致假阴性结果的产生;(2)采样质量差。肺泡灌洗液和深咳痰液标本少,常见标本类型是鼻咽拭子,标本采集的规范性差从而导致假阴性的产生;(3)RNA病毒核酸稳定性较差,易受运输条件、灭活条件和实验耗材的影响;(4)试剂盒质量不稳定。应急研发生产的核酸检测试剂盒的关键组分如探针、引物和酶质量有波动,或在加急大量生产过程中生产质检规范不到位,导致试剂盒的质量不稳定。这些论述及时回应了一线检验人关切的问题,为他们的工作指明了方向。

从新冠肺炎疫情爆发开始,PCR技术在新冠病毒核酸检测中就一直发挥重要作用。中山大学达安基因股份有限公司首席科学家蒋析文博士的文章《新型冠状病毒多重实时荧光 RT-PCR检测方法的建立》,建立了一种快速、灵敏、特异的多重实时荧光RT-PCR方法,用于检测新冠病毒。方法:选取新冠病毒 ORF1ab和N基因的保守序列作为扩增靶区域,分别设计特异性引物及TaqMan探针,同时设计内标检测系统。通过条件优化建立多重实时荧光 RT-PCR检测体系,并进行准确性、重复性、特异性和灵敏度检测;采用羧基荧光素(FAM)和绿色荧光蛋白(VIC)荧光基团标记目的探针,采用菁染料(Cy5)标记内标探针,实现多基因的同时检测。

科技是克制新冠病毒的法宝,新冠疫情发生以来,关于新型冠状病毒的科学研究一直紧锣密鼓地进行,检测试剂的研发更是受到广泛关注。南京医科大学第一附属医院童明庆教授的文章《关于新型冠状病毒检测试剂盒研发的建议》从基因检测的靶点、探针的靶部位、内参的选择和使用、检出限、试剂盒的灵敏度和特异度、方法学的设计等多个方面提出了颇具前瞻性的看法。

(二)实验室生物安全防护

新冠肺炎疫情爆发之后,根据当时掌握的新型冠状病毒生物学特点、流行病学特征、致病性、临床表现等信息,该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。新型冠状病毒患者样本核酸及其它常规检测作为具有潜在致病和可造成生物安全危害的新的实验室活动,实验室在开展实验活动前,针对新型冠状病毒进行必要的生物安全风险评估,基于生物安全风险评估制定预防措施,实施风险控制,进行生物安全管理,开展实验室活动,确保实验室样本、人员及其环境的生物安全。解放军第五医学中心临床检验医学中心名誉主任毛远丽教授专门为此撰写了文章《新型冠状病毒疫情中临床实验室生物安全评估与风险控制》,回应了一线检验人关切的核心问题。

温州医科大学附属第一医院医学检验中心周铁丽主任梳理了新冠肺炎相关标本流程,制定了适合本科室的特殊标本管理流程,撰写了《新型冠状病毒肺炎疫情中检验科标本的流程管理》一文以供一线检验人参考。文章指出,应分医嘱设置、标本标识、标本包装和运送、信息提醒和标本检测后销毁进行具体流程管理。建议该类标本设置相对集中独立的送检口子,单独集中运送,检验人员做好分级生物安全防护,并进行标本特殊标识和提醒。另外,还邀请到了北京大学人民医院检验科华文浩主任医师以问答形式撰写了《新型冠状病毒感染肺炎实验室生物安全与检测技术指南问与答》一文,华文浩主任结合检验科一线工作人员的经验及医政部分督导验收实验室发现的问题,对《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(试行第四版)》进行了解读。

(三)武汉一线检验专家谈新冠

湖北省武汉市是新冠疫情最早爆发的地方,武汉的医务工作者也是最先开始与疫情作斗争的人,他们在战疫中的宝贵经验对于国内其他地区的医务人员的重要性是不言而喻的。在主编丛玉隆教授的亲自协调安排下,来自武汉一线的两位检验专家,武汉大学中南医院检验科李一荣主任和武汉市金银潭医院检验科项杰主任在《临床实验室》新冠专刊上分享了他们在新冠病毒检测中的经验。李一荣主任的文章《新型冠状病毒肺炎疫情中临床检验科的生物安全防护》聚焦武汉大学中南医院检验科的生物安全防护措施。李一荣主任的文章指出,在处理新冠患者标本时需要:戴正确的口罩,预防呼吸道传播;避免产生气溶胶;戴好手套并及时手卫生,预防消化道传播;及时有效处理医疗废弃物并重视实验室环境的清洁消毒。关于大家十分关注的如何避免产生气溶胶的问题,文章提示:(1)取消所有离心机的自动脱帽功能,要求离心完成后15分钟才能开盖,附近有生物安全柜时,尽量在生物安全柜中开盖;(2)对高危样本进行手工加样或样本分装时,一定在生物安全柜中进行,动作要轻且慢;(3)自动加样时一定要关好仪器加样区盖从而密闭操作;(4)当抽取阳性血培养瓶培养液时,为了防止喷溅和气溶胶,须在安全柜内进行。

武汉市金银潭医院检验科项杰主任撰写的《新型冠状病毒肺炎诊疗中实验室生物安全防护的实践经验》提出要加强对检测操作人员的重点防护和注意对标本的处理。文章指出,对所有需用吸头的检测操作,建议用带滤芯吸头,同时规范人员操作,尽量加样一次到位。条件受限的实验室,应尽量做到在打开器皿、移液等操作中动作轻柔、缓慢,避免反复吹吸,尽可能在生物安全柜内进行相关操作;对于全血的标本,如是开放的,存在风险;新冠抗原抗体检测可对血清检测进行56℃ 30min灭活后检测,减少风险。对有风险操作尽可能在生物安全柜进行。对于检测人员的重点防护,文章提出,检测区检测操作技术人员应实施三级防护,尽可能戴眼罩或面屏,严格按标准防护规程进行。核酸检测须灭活,如60~65℃ 20~30min。在生物安全三级实验室,或经过严格生物安全评估后在生物安全二级实验室加三级生物安全防护,均可开展。在独立区域进行标本处理,BII型生物安全柜,设置专门的离心机针对高危样本作前处理及检测后回收。大多数实验室不具备生物安全型离心机,因此,所有的高危操作尽量在安全柜内完成。如无负压,可将临检、生化或免疫检测相对集中,有条件可在适当区域安装负压罩处理,可基本达到负压要求。

(四)POCT与新冠病毒检测

新型冠状病毒传染途径多、传染性强,防控最有效的办法就是“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”。而在“早发现、早诊断”方面,即时检测(point-of-care testing,POCT)优势明显,相比其他检测方式,它具有以下三大优势:快速出具结果、检测场地不受限制、对操作者的专业技能要求低。在SARS、甲型H1N1/乙型流感、H7N9禽流感等疫情时期,POCT就已展现其应用潜力,帮助快速应对大规模疫情爆发。由此可见,POCT在传染病突发疫情处置方面具有重要价值。广州万孚生物技术股份有限公司高级副总裁康可人博士撰写了《POCT检测技术在突发传染病疫情快速诊断中的重要价值》一文。文章指出,在突发传染病疫情中,POCT的应用主要体现在三类产品:(1)基于免疫学的快速检测试剂,主要以胶体金产品(含抗原检测与抗体检测)为主,用于早期轻症和无症状患者的大规模筛查,能够提高疾病检出率(2)基于核酸的分子诊断产品,主要用于病毒病原体鉴定,为患者确诊提供现场快速检测手段(3)小型化便携式的干式生化、免疫荧光、干式血气、化学发光等诊断产品,主要用于酶、蛋白、电解质等指标监控以及抗体检测,为院内确诊病例的治疗与监测提供方案。康可人博士总结POCT在突发传染病检测中的应用及优势,指出:POCT有助于提高基层机构对新冠病毒肺炎的筛查诊断能力,有助于降低潜在的生物安全性风险,有助于特殊应用场景的快速筛查诊断。核酸POCT在拥有近似准确性的前提下,可以突破实验室条件限制,凸显便捷、高效、低培训成本的优势。核酸POCT实现了将多步骤的核酸检测方法整合到一个系统,满足用户“样本进-结果出”的要求,极大地简化检测流程。其次,核酸POCT多采用一次性使用的、密闭的检测卡盒或管,较好地控制了交叉污染和病原传播风险,将核酸检测从专业的实验室解放出来,进入现场快速检测领域。此外,核酸POCT自动化检测系统只需要简单的培训(防护及采样)就可操作,这也符合POCT的要求。在检验工作者最为关注的实验室生物安全方面,POCT也能发挥优势,能够有效降低检测人员面临的气溶胶的风险,原因在于:(1)POCT产品体积小,适合在容积狭小的生物安全柜中使用,不必依赖大型的负压实验室(2)核酸POCT设备一般采用全封闭微流控卡盒技术,除采样加样涉及短暂人工操作外,基本实现全自动“样品进-结果出”,且废弃物同样被密封处理(3)POCT设备可以实现对原始采血管的自动穿刺,避免人工开盖作业。抗疫期间,封闭的POCT“一平米”检测实验室起到了重要作用。

(五)奋不顾身,冲锋在前——展示检验工作者战疫风采

检验科作为临床医生的侦察兵,一直冲锋在与新冠疫情斗争的第一线。本刊主编丛玉隆教授从一开始就提出,《临床实验室》新冠专刊一定要关注战斗在一线的检验工作者,多报道他们的先进事迹,弘扬他们不惧艰险、舍身风险的精神,这是我们检验人宝贵的精神财富。在丛玉隆教授的领导和支持下,《临床实验室》得以第一时间采访了最早收治新冠肺炎患者的武汉市金银潭医院检验科的战友们,获取了弥足珍贵的一手资讯,撰写了报道《武汉疫情阻击战:江城医院检验人在战斗!》。通过对于战斗在一线的检验人先进事迹的报道,也使广大检验工作者深受感动,增强了他们的信心,浇筑成抗击疫情的钢铁长城,为最终战胜疫情打气鼓劲!另外,为了及时传递最新信息,展示一线检验工作者战疫的风采,特设“疫情防控前沿”专栏,汇总了中国医科大学附属盛京医院、北京协和医院、空军特色医学中心、湖北省中医院、北京市中医管理局、解放军第五医学中心等单位的检验人的先进事迹。

五、疫情防控初现曙光,中国方案世界传扬

随着一系列强有力的防疫措施的推行,武汉的疫情很快得到控制。疫情防控的重点转变为“外防输入,内防反弹”。同时,疫情开始在中国以外的地区广泛传播,因此,总结抗疫防疫的“中国经验”变成了检验人的当务之急。2020年3月的《临床实验室》杂志继续推出“新冠病毒检测”专刊,并且与企业合作将专刊翻译成英法德西等多种文字,向世界传播,将行之有效的“中国方案”贡献给世界。

(一)新冠病毒的免疫学检测

上海市第一人民医院检验医学中心李莉主任撰写的文章《新型冠状病毒肺炎发病中的免疫学机制》指出,新冠病毒之所以来势汹汹与其膜蛋白和靶细胞受体亲和力高、毒力强造成的组织损伤及其结构和抗原表位与免疫记忆差别大、先天和后天免疫引起的超强损伤相关,其中肥大细胞的重要作用不应被忽视,肥大细胞介质抑制剂和膜稳定剂的治疗作用也应受到重视。

新冠病毒抗体检测对于诊断和筛查有着重要的参考价值,而抗体检测的不同方法学之间的比较也为检验医学界所关注。湖北省中医院检验科赵友云主任带来文章《化学发光微粒子免疫法定量检测新型冠状病毒总抗体的方法学评价》,文章得出结论,化学发光微粒子免疫法定量检测SARS-CoV-2总抗体的敏感度和特异性较高,是SARS-CoV-2核酸检测假阴性的有效补充,可用于SARS-CoV-2感染的筛查和诊断指标。清华大学附属北京清华长庚医院检验医学科赵秀英主任撰写的《新型冠状病毒感染的免疫学指标分析》一文结合冠状病毒感染引起的肺炎的致病特点,总结2019-nCoV感染的免疫学指标,为疾病的治疗与预防提供了参考。

广州万孚生物技术股份有限公司资深产品经理何书宇先生撰写的文章《新型冠状病毒抗体检测在疫情防控中的应用价值》指出,基于免疫学方法的病毒特异性抗体检测,具有灵敏度和特异性较高、检测快速、操作便捷等特点,可以突破病毒核酸检测技术对人员和场所的限制,有效促进患者检测效率和检出率提升,对新冠疫情控制具有重要意义。文章说,新冠病毒特异性IgM多在发病后3-5天出现阳性。一项来自武汉抗疫一线的研究显示,COVID-19患者新冠病毒IgM和IgG抗体检测的临床敏感度分别为70.24%和96.10%,具有较高检出率。因此,对于新冠肺炎来说,特异性抗体检测可有助于早期辅助诊断,并且与单独IgM或IgG抗体检测相比,联合检测IgM和IgG有助于辅助不同感染阶段的患者的诊断评估。对于新型冠状病毒抗体检测在疫情防控中的应用,作者认为可以有以下三方面作用:抗体与核酸检测协同,促进患者检出率提升;完善患者治疗监测及病程转归辅助评估;应对疫情爆发期间的快速排查及常见呼吸道感染疾病鉴别诊断需求。

武汉大学中南医院检验科李一荣主任带来的文章《胶体金免疫层析法在新型冠状病毒特异性抗体检测中的应用》探讨了胶体金免疫层析法检测血清中新型冠状病毒(SARS-COV-2)特异性抗体的可行性。文章得出结论,认为胶体金免疫层析法是一种快速有效的检测血清中SARS-COV-2特异性抗体的方法,但阴性结果一定要结合患者的发病时长综合分析。

(二)新冠核酸检测的探讨

随着“外防输入,内防反弹”的工作有条不紊地开展,新冠病毒核酸检测的任务越来越重。来自武汉抗疫一线的武汉大学人民医院检验科李艳主任带来文章《新型冠状病毒核酸检测中的问题与对策》,文章指出,要全面提高新型冠状病毒核酸检测质量和效率,需要做到:规范标本采集方法、改进标本的运送、保证核酸提取质量、选择灵敏度和特异性较高的试剂盒、努力规范和优化实验室核酸检测流程。对于医学界广泛关心的新冠病毒核酸检测假阴性和假阳性的问题,李艳主任也做了说明。影响新冠病毒核酸检测假阴性因素包括:样本来源不一致、采样的有效性、采样的时机、采样后的样本保存和运输、不同来源试剂盒检出率不同、各实验室检测结果解读不一致等。影响新冠病毒核酸检测假阳性因素则包括:核酸提取不当、液体处理过程中的交叉污染、检测结果判读不合理、检测人员未经过严格培训等。

中国人民解放军联勤保障部队第908医院重症医学科宋景春主任的文章《新型冠状病毒肺炎临床特点与实验室检验诊断价值》写到,核酸检测结果的准确与否,不仅与试剂盒自身的检测准确性有关,也跟检测样本采集的时机和检测样本的类型密切相关。首先,采样时机很重要。其次,同一病人同一时间采集的不同样本,检测结果差别也会很大。通常肺部灌洗液和痰液中的病毒核酸量高于鼻、咽等呼吸道拭子,而呼吸道拭子中的病毒核酸量会远远高于血液。新型冠状病毒传染病诊疗指南要求双靶标核酸检测阳性方可确诊。如果仅单靶标核酸检测阳性,病人虽不能确定为感染阳性,但也不能排除被感染。核酸阴性结果也不能排除新型冠状病毒感染,需要排除可能产生假阴性的因素。实际工作中已经出现了两次核酸阴性,其后再次转阳的现象。因此,也有临床工作者建议将出院标准修改成三次核酸阴性且每次间隔24h以上。在第七版标准仍规定两次核酸阴性的情况下,也可以参考新冠病毒特异性抗体IgM和IgG是否阳性来综合评判。

(三)多学科协作,全力挽救每一个生命

新冠肺炎的诊治,涉及到呼吸科、感染科、危重症医学科等多学科的协同合作,检验医师在其中应该如何发挥作用呢?浙江大学医学院附属第一医院检验中心陈瑜主任的文章《新型冠状病毒感染患者多学科会诊中检验医师地位与思考》回答了这一问题。陈瑜主任指出,对于新冠肺炎来说,病原学诊断是确诊依据,核酸检测结果的可靠性以及合理解释对诊疗决策十分重要。呼吸道以外的标本中检出核酸,诊断和流行病学意义有待明确。炎症指标和继发感染的检验监测对于及时掌握病情进展至关重要。而有效的抗病毒治疗是解决重症化的根本办法,检验医学对于疗效评估和药物筛选可发挥重要作用。

国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》建议中,明确提出了对于严重ARDS俯卧位机械通气效果不佳者,如条件允许,应当尽快考虑体外膜肺氧合(ECMO)作为高级生命支持。并详述了建立ECMO的指征。武汉亚洲心脏病医院检验医学中心主任张真路教授等人的文章《体外膜肺氧合的血栓与止血平衡问题》归纳了ECMO应用过程中的血栓与止血平衡问题,对使用ECMO救助新型冠状病毒肺炎的医护人员是重要的参考。

华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科唐宁副主任技师的文章《重症新型冠状病毒肺炎凝血特征及凝血检查建议》首先概述了重症COVID-19的凝血特征,并对COVID的凝血检查给出了建议。血小板计数在50~100×109时分值为1,小于50×109时评分为2;凝血酶原时间较正常对照延长3~6秒时分值为1,延长大于6秒时分值为2;D-二聚体中度升高分值为2,显著升高分值为3;纤维蛋白原小于1g/L时分值为1。总分大于等于5时判为DIC,每天计算一次分值;总分小于5分判为显性DIC,1到2天重复计算分值。当患者临床表现符合COVID-19重症或脓毒症诊断,但DIC评分尚未达上述显性标准,可考虑为前DIC状态,并给予及时干预。有助于前DIC状态判断的指标有:A:D-二聚体显著升高、凝血酶原时间轻度延长;B:纤维蛋白单体升高(>6.0ug/mL);C:凝血酶-抗凝血酶复合物升高(>参考上限2倍)。DIC的鉴别诊断实验室指标:A:遗传/获得性凝血因子缺乏症(如维生素K缺乏症、血友病):内外源凝血因子活性测定;B:抗凝药物干扰:肝素浓度(抗Xa活性)等测定;C:血栓性微血管病(如血栓性血小板减少性紫癜、溶血尿毒综合征等):ADAMTS13活性测定,补体因子测定等。文章还介绍了COVID-19静脉血栓风险评估的相关凝血检验和肝素抗凝治疗的相关凝血检验。

依照主编丛玉隆教授的部署,本期《临床实验室》“新冠专刊”继续展示战斗在一线的检验工作者的精神风貌。本刊编辑部采写的《践行职业精神,科学精准施策——记武汉大学人民医院检验医学中心李艳主任及其优秀团队》一文,真实再现了武汉大学人民医院检验医学中心李艳主任在武汉疫情最严重时,作为一名经验丰富的检验医学专家,冲锋在前、勇挑重担、沉着应对、指挥若定,成为整个科室的“定海神针”,展示了检验人优秀的职业素养和专业素质。李艳主任和团队的事迹也被央视等多家媒体报道,成为人民群众放心的健康守护神、检验人抗击疫情的标兵。

4月的《临床实验室》杂志继续关注新冠病毒检测,开设了“疫情防控”专栏。国家卫生健康委临床检验中心李金明教授就《新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用中的热点问题》作了详细解答。关于新冠病毒核酸检测中的假阴性问题,李金明教授指出不管是什么样的病原体核酸检测,假阴性都是一种绝对的存在,也就是说一定会有假阴性。通常由下述原因所致:(1)患者体内病毒载量因素,也就是病毒在人体内的复制量尚未达到可以检测到的程度,所采集的标本中没有足够量可供用于检测的病毒;(2)所使用的病毒核酸检测试剂分析敏感性不够高;(3)实验室没有严格遵循基因扩增检验实验室的质量管理(合理的分区、有能力的检测人员和严格的质量管理体系);(4)样本质量因素,也就是样本的采集是否符合规范要求,其标本是否采集到了含有病毒的细胞。对于如何避免假阴性,李金明教授强调,首先是把好病毒核酸检测试剂入门关。简单地讲,就是选择试剂时要进行必要的至少对检测限(分析敏感性)和重复性等的性能验证,以及每批试剂应用前的质检;因为不同的试剂其检测限会有所不同,检测的靶标也不一样,结果判断标准也有所差异,实验室可通过检测限和重复性这个简单的但也是最能反映试剂的性能差异的验证过程,可以了解拟选择的几种(可选两到三种)试剂在上述各方面的差异,形成自己实验室最优的检测系统(人、机、料、法、环),建立具有可操作性的SOPs。但一个试剂盒,不管其有多么灵敏,分析敏感性都是有极限的,其通常是从采集的样本保存液(如2~3ml)中,取一部分(如200ul)进行核酸提取,提取后,再取一部分(如5~20ul)进行检测。因此,在样本中捕获病毒,就像在一本百万字的书里寻找错别字,理论上说,即使只有一个错别字也可以被发现;但实际上,由于成本和时间等的限制,只能从中随机抽取10万或者20万字进行查找,如果错别字数较少,其就有可能不在被抽取的字数当中,因此不可能找到。同样的,所采集的样本中病毒数量低于一定程度,试剂也就无法检出。因此,从这个层面上看,病毒核酸检测的“假阴性”是无法完全避免的。除此之外,第二是做好室内质量控制,每批检测至少有一份弱阳性质控(通常可为检测限的3倍,其最能监控弱阳性样本是否能成功检出)和3份阴性质控(如生理盐水),随机放在临床标本中间参与从提取到扩增检测的全过程。之所以设3份阴性质控,最主要是因为这是新冠疫情中的病毒核酸检测,为实时监控实验室“污染”的存在,保证阳性结果的准确可靠,只有通过多份阴性质控才能最有效的监测“污染”的发生。此外,检验人员上岗前的操作培训、各种消除及防止污染的措施(每次实验后用10%次氯酸钠溶液擦拭实验台面、地面、试管架等;仪器设备的日常维护及清洁;良好的通风等)、仪器设备的定期校准等也是有效减少实验室层面上的“假阳性”和“假阴性”的有效措施。李金明教授强调,一定要保证“被感染者的细胞中有一定量的病毒、采集标本时采集到含有病毒的细胞”,还可以补充新型冠状病毒特异抗体检测。对于2019-nCoV的IgM和IgG抗体检测假阳性的原因和如何有效发挥特异IgM和IgG抗体检测对新型冠状病毒感染的诊断和防控价值,李金明教授也一起做了说明。

北京市朝阳区疾病预防控制中心刘洁博士的文章《新型冠状病毒检测的生物安全防护》,从实验室检测人员的培训和能力验证、患者样本的接收处理、实验室检验人员的个人防护、实验室检测过程中的消毒、患者样本的操作、实验室检测结束后废弃物的处理、实验室检验人员的休息和健康监测等方面详细做了说明,为一线检验人提供了有价值的参考。安徽省临检中心沈佐君、凡任芝两位专家的文章《新型冠状病毒疫情防控背景下临床基因扩增实验室技术审核要点》对新型冠状病毒肺炎防控背景下临床基因扩增实验室技术审核要点进行分析,结合审核活动要求进一步规范COVID-19核酸检测技术在临床上的应用,关注检测过程的生物安全问题,同时确保检测结果的准确性。昆明医科大学第二附属医院检验科王玉明主任的文章《急诊检验能力建设与新型冠状病毒疫情防控》结合2020年1月由中华医学会检验医学分会、中国医师协会急诊医师分会、中国人民解放军急救医学专业委员会联合发布的《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》,探讨了《共识》对西部地区急诊检验能力建设的推动作用。湖北省中医院检验科赵友云主任的文章《新型冠状病毒肺炎患者血气分析与疾病严重程度的相关性分析》则探讨了血气分析指标与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床分型的相关性。

六、传递检验医学界最新资讯,把握IVD行业脉搏

除了两期新冠专刊,《临床实验室》本年度的其他内容也是精彩纷呈,下面就请您和我们一一来回顾吧!

(一)第1期:心血管疾病实验室诊断重点专题

2020年1月“心血管疾病”重点专刊,中国医学科学院北京阜外医院实验诊断中心主任周洲教授担任本期责任主编,本期设置8个栏目,刊登15篇文章(不含新闻、摘要,下同)。“专家论坛”栏目,武汉亚洲心脏病医院张真路教授带来《临床生物标志物四项联合检测在胸痛鉴别诊断中的价值》一文,以胸痛(或胸部不适)为主要临床表现的一些相关疾病都是严重威胁到生命的急重症,而血液中生物标志物检测具有快速、方便、非侵袭性操作等特征而被广泛应用,但围绕以胸痛为主要症状相关疾病的诊断与鉴别诊断生物标志物合理组合如何即科学又经济?文中建议组合“胸痛生物标志物新四项”以满足临床需要。“实验室诊断导航”栏目,《心力衰竭标志物与精准医学》的译文中讨论了在心力衰竭(heart failure,HF)标志物的应用,未来还要走很长的一段路才能完全实现精准医学的目标。“临床经验交流”栏目,《中美心血管病专家对心脏标志物诊断应用的新观点》一文,周洲教授将2019年12月中美心血管疾病诊断专家齐聚春城昆明,围绕高敏肌钙蛋白的临床新观点、新应用和新思路进行深入的交流和讨论的内容整理成文;《高敏肌钙蛋白在疑似心肌梗死中的应用》的译文中,在COMPASS-MI项目中研究者开发出了一套整合了就诊时高敏肌钙蛋白I或T浓度、连续采样期间的动态浓度变化以及采样间隔时间的工具,能够估计急诊就诊时被诊断为心肌梗死的概率和30天后的结局,还基于就诊时的初始高敏肌钙蛋白浓度,估计了被排除心肌梗死的患者的长期风险。“热点·难点·焦点”栏目,刊登了北京大学人民医院心内科许俊堂教授、中国医学科学院北京阜外医院急诊科梁岩教授、武汉亚洲心血管病医院检验科张真路教授和中国医学科学院北京阜外医院检验科蔺亚晖教授讨论的文章《高敏肌钙蛋白时代下CK-MB和肌红蛋白的去留问题》,文中几位专家围绕着在我国包含肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的传统“心梗三项”是否还值得临床应用?这一热点问题进行深度探讨;IFCC心脏生物标志物委员会(IFCC C-CB)的译文《溶血和生物素对心脏肌钙蛋白和利钠肽的分析干扰》,为读者分享了溶血和生物素对于高敏(hs)-cTnI、hscTnT、现代和POC cTn检测以及NP检测造成的相关干扰信息。“新技术与新方法”栏目,译文《通过机器学习预测急性心肌梗死的概率》,分享了利用机器学习的算法—MI3提供了有关心肌梗死概率的个体化和客观评估,可用于鉴别可能受益于早期临床决策的低风险和高风险患者。“人物专访”栏目,采访了中国医学科学院北京阜外医院心力衰竭诊疗中心主任张健教授,与读者分享了sST2作为一种新的心脏标记物在心衰预警诊断和病情监测方面有何优势。

(二)第3期:形态学检验与新冠病毒检测重点专题

3月“新冠病毒检测”专刊中也设置了临床检验形态学的精彩内容,业内著名的形态学专家、中国医学科学院北京协和医院检验科的张时民教授组织了本期形态学的内容。“实验室诊断技术导航”栏目,《尿沉渣显微镜检查:一个重要的实验室诊断工具》的译文,介绍了尿液样本进行镜检的重要性。“临床经验交流”和“疑难典型病例分析”栏目,刊登了张时民教授的《尿液中草酸钙结晶管型与食源性草酸盐肾病》、《患者血小板假性升高一例分析》和中国医科大学附属盛京医院检验科孔虹老师的《罕见的尿液标本同时发现三种结晶病例分析 》、《尿液胱氨酸结晶致肾结石病一例分析》及吉林省梅河口市中心医院检验科贾茹老师的《胆囊结石伴急性胆囊炎患者尿中发现亮氨酸结晶一例分析》,同读者分享临床典型及罕见病例。“问题与建议”栏目中,张时民教授在《临床检验形态学大赛引发的一些思考》的文中基于对这种互动的形态学比赛模式在今后专业中的发展提出参考建议。“指南与共识”栏目,刊登了中国医学装备协会检验医学分会形态学自动化分析专业委员会发布的《尿液和粪便有形成分自动化分析专家共识》,此共识希望用户在应用此类检验设备时更加关注这些共识要求,同时也对厂商在设备的研发、设计、宣传、生产中遵循“共识”精神,提高产品研发制造水平。

(三)第4期:临床生物生化检验重点专题

4月“生化检验”专刊,北京医院国家老年医学中心郭健教授担任本期责任主编,本期设置了12个栏目,刊登22篇文章。其中“述评”栏目,郭教授带来《临床生化检验与临床医疗质量》文章,文中指出了临床实验室的全面质量管理工作,既是保证临床检验质量的基础和基本前提也是临床诊疗质量的重要保证。“专家论坛”栏目,刊登了深圳市罗湖医院集团张秀明副院长的《临床生化检测系统携带污染的分析与处理策略》,文章指出,生化分析系统交叉污染,来源多,污染途径复杂,分析中往往不容易察觉,厂家配套系统和开放系统在污染防控上各有侧重点,保持检测系统的完整性是避免交叉污染的有效手段,是检测系统有效性的基本保证。“专论”栏目,国家卫生健康委临床检验中心汪静副主任技师带来《临床化学定量测定方法的可报告区间》一文,文章指出,无论是对检验程序进行验证还是确认,正确度、精密度与可报告范围均是必不可少的性能特征,本文阐述了对于可报告范围的确认与验证;航天中心医院检验科梁国威教授的《尿液干化学检测报告审核的现状与展望》,从尿液干化学检测的原理、优点及局限性,尿液干化学检测报告的审核现状,自动化尿液干化学检测与尿有形成分分析仪联合检测的应用,尿液常规报告的智能审核等几个方面回答了读者关心的热点问题。“实验室诊断技术导航”栏目,刊登了山东第一医科大学附属省立医院临床医学检验部高华副主任技师的《生化免疫分析系统携带污染的评估与解决方案》,文章旨在探讨检验科常用化验设备的的携带污染以及解决方案;贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司带来《尿蛋白标志物检验 早期监测肾脏健康》,讨论了尿蛋白标志物检验。“实验室质量控制”栏目,邀请到了国家卫生健康委临床检验中心王治国副主任、国家卫生健康委临床检验中心生化室张传宝主任、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心张国军主任等多位知名专家,分别就“临床检验室内统计质量控制”、“计量学溯源性与室间质量评价”和“现代化临床实验室多台同类设备结果一致性评价的思考”等问题为读者释疑解难。“检验与临床”栏目,刊登了山东滨州医学院烟台附属医院消化内科尹洪民博士带来的《外周血淋巴细胞亚群及细胞因子与自身免疫性肝病和幽门螺旋杆菌感染的相关性》一文,自身免疫性肝病患者幽门螺旋杆菌感染阳性率较高,与其T淋巴细胞亚群百分含量降低和细胞因子水平升高密切相关。“答疑解惑”栏目,邀请到中国医科大学附属第一医院检验科康辉副主任,就“ISO15189认可对于实验室内不同生化测量系统间比对的要求和原则”等问题与大家进行了交流。“指南与共识”栏目,编译了《国际血栓与止血协会COVID-19感染患者凝血障碍识别与管理临时指南》,本文件目的在于根据容易获得的实验室参数,为COVID-19患者入院时提供风险分层,以及对可能发生凝血障碍的患者进行临床管理。

(四)第5期:肿瘤及伴随诊断与肿瘤标志物检验重点专题

5月“肿瘤及伴随诊断与肿瘤标志物”专刊,北京大学人民医院检验科副主任赵晓涛教授担任本期主编,本期设置10个栏目,刊登21篇文章。肿瘤的存在一直严重威胁人类的生命健康,伴随诊断技术的出现及不断发展,为恶性肿瘤的精准诊疗提供了优质方案。目前,随着临床医学领域新技术的不断涌现尤其是临床实验室分子生物学诊断技术的广泛应用,为肿瘤的诊断、防治、药物研发等提供了新的希望及研究方向。

“述评”栏目,赵晓涛主任和丛玉隆教授执笔带来《临床实验室分子检测在恶性肿瘤精准诊治中的重要意义》一文,从医学分子生物学的发展推动分子诊断技术在精准医学中的广泛应用、肿瘤分子诊断标志物与检测新技术为恶性肿瘤临床风险评估提供重要依据、伴随诊断为肿瘤患者量体裁衣,提供恶性肿瘤精准诊疗的最佳方案等四部分介绍了临床实验室分子检测在恶性肿瘤精准诊治中的重要意义。“专家论坛”栏目,中国医学科学院肿瘤医院检验科崔巍主任带来《恶性肿瘤患者基因变异检测结果的报告与解释要点》,文中就肿瘤基因检测报告的要点做出了具体分析;北京医院病理科肖飞副主任带来《逆转录活性的热稳定核酸聚合酶在肿瘤和微生物诊断中的应用前景》分享,主要从传统逆转录酶在PCR中的应用,耐高温逆转录酶的实现策略,以及热稳定逆转录-核酸聚合酶的研究进展进行综述,并对这种耐高温逆转录-核酸聚合酶在肿瘤和微生物诊断中的应用前景进行了探讨。“专论”栏目,清华大学生物医学工程系研究员郭永教授和解放军总医院第五医学中心全军肿瘤中心肿瘤学研究室副研究员刘毅教授共同执笔带来《数字PCR技术在肿瘤标志物检测中的临床应用价值》一文,文章从数字PCR检测技术优势、数字PCR在肿瘤诊断中的应用和数字PCR检测技术发展方向三部分介绍了数字PCR这种先进的技术,重点分享了数字PCR在肿瘤中的应用;赵晓涛主任带来《患者外周血LncRNA检测在胃癌诊断中的临床价值》分享,文章旨在通过总结近年来外周血LncRNA在全球第二大致死肿瘤-胃癌领域的相关研究,为外周血LncRNA作为非侵袭性的胃癌诊断及预后标志物提供新的思路。“实验室诊断技术导航”栏目,北京大学人民医院妇科肿瘤研究室昌晓红副主任带来《应用SE-i·FISH同步联合检测异倍体CTC与CTEC的重要临床意义》,该文对应用SE-i·FISH有效检测CTC和CTEC的相关研究和临床意义做一综述,为开展相关检测与实验提供指导;北京大学人民医院电镜室石红霞主任带来《早期前体T淋巴母细胞白血病基因表达谱的检测与治疗新靶点》,文中主要分享了早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病(ETP-ALL)的新治疗靶点;北京安智因生物技术有限公司曹彦东副总经理带来《遗传性恶性肿瘤伴随诊断中的生物信息分析》,文章着重介绍了遗传性肿瘤生物信息分析过程中要考虑的常见问题;同时,迪瑞医疗科技股份有限公司和广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司也进行了新技术的分享。“临床经验交流”栏目,天津医科大学肿瘤医院肿瘤分子诊断中心于津浦主任带来《家族遗传性乳腺癌BRCA2突变和林奇综合征MSH6突变检测的家系分析》一文,文章中研究者对收集到的家族性乳腺癌家系进行了乳腺癌相关易感基因检测,发现该家系同时是一个林奇综合征的家系;编译文章《奥拉帕尼治疗伴BRCA胚系突变的转移性乳腺癌的临床疗效》通过研究证实,在HER2阴性且BRCA胚系突变的转移性乳腺癌患者中,奥拉帕尼单药治疗与标准治疗相比有显著优势,与标准治疗组相比,奥拉帕尼组中位无进展生存期延长了2.8个月,疾病进展或死亡风险降低了42%。“实验室质量管理”栏目,深圳市罗湖医院集团张秀明副院长带来两篇文章分享,《临床生化检测系统分析参数的正确设置》和《临床生化检测系统特殊分析参数的设置要点与临床实践》,通过介绍参数的正确设置及具体案例分析指出,合理设置生化检测系统的分析参数是检验人员的基本技能之一,也是检验结果准确可靠的基本保证,保持检测系统的完整性和有效性是检验结果质量保证的基础。“医学科技前沿”栏目,为读者带来3篇编译文章《癌症全基因组关联分析的现状与未来》、《胰腺癌的分子检测与临床精准诊疗》和《三阴性乳腺癌和子宫内膜癌及透明细胞癌的分子特征解析》,将国际最新研究进展分享给读者。“指南与共识”栏目,选登了《高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识(第1版肿瘤部分)》、《二代测序技术在血液肿瘤中的应用中国专家共识解读》和《2020非小细胞肺癌NCCN指南更新要点》。“疑难典型病例分析”栏目,北京大学人民医院妇科的李艺主任医师通过《复发性卵巢癌基因检测与治疗一例分析》进行了以病例分享,从本病例看出,基因检测有利于为复发疑难病例的治疗提供重要依据。靶向治疗已经成为卵巢上皮性癌治疗的第三大手段,为了合理使用靶向药需要尽快普及开展相关的伴随诊断。

(五)第6期:代谢性疾病实验室诊断重点专题

6月“代谢性疾病”专刊,天津市第三中心医院检验科刘树业主任为本期责任主编,本期设置10个栏目,刊登22篇文章。代谢活动是人体基本的生命活动,是维持机体功能的基础,随着人们生活水平的提高及老年化进程,代谢性疾病如糖尿病、维生素D缺乏病等疾病的发病率越来越高,如果不及时治疗,可影响人体健康甚至危及生命,随着代谢组学的学科发展及临床诊断技术的日益进步,为代谢性疾病的诊疗提供了更加准确的依据。

“述评”栏目,刘树业主任带来《代谢组学研究与肝病诊断临床应用前景》,文中介绍了代谢组学在非酒精性脂肪性肝病和病毒相关性肝病诊断中的应用。“专家论坛”栏目,天津医科大学朱宪彝纪念医院检验科牛文彦主任和天津医科大学总医院检验科袁玉华主任分别撰写了《中性粒细胞与淋巴细胞比值标志物在2型糖尿病及并发症中的诊断价值》和《代谢组学检测技术与人工智能大数据分析在Ⅱ型糖尿病发病风险预测中的价值》两篇文章,介绍这Ⅱ型糖尿病诊疗中的研究的新进展。“专论”栏目,天津市口腔医院检验科王国庆主任和天津医科大学临床技能中心刘运德主任携手带来《唾液代谢组学及生物标志物检测与疾病诊断的意义》一文,文章就唾液代谢组学的研究进展作一综述,唾液代谢组学未来研究的重点将是确定唾液代谢物的功能作用,并在实现标准化的收集程序的基础上与基因组学、蛋白质组等多维度综合评估分析,从而更加深入彻底地认识口腔及全身系统性疾病。“实验室诊断技术导航”栏目,海南省临床检验中心符生苗主任在《神经系统遗传代谢病的实验室诊断》文中分享了神经系统遗传代谢病的常规生化检测、质谱技术、酶活性检测和高通量测序的诊断方法,注重介绍了NGS技术;新疆自治区人民医院临床检验中心王昌敏主任带来《体重指数等因素与甲状腺乳头状癌患病风险的相关性》一文,探索体重指数(BMI)等因素与甲状腺乳头状癌(PTC)患病风险的相关性;福建医科大学附属协和医院检验科曹颖平主任带来《福州地区人群血清游离脂肪酸参考区间的建立》,文中通过1212例体检中心体检的健康人群血清游离脂肪酸浓度资料统计分析,建立了福州地区血清游离脂肪酸浓度参考区间;此外,内蒙古林业总医院杜彦丹副院长、天津第三中心医院内分泌科邸埠生主任、天津市第三中心医院检验科许宏敏副主任技师等多位专家和天一津呈生物技术咨询有限公司、深圳市亚辉龙生物公司和谱天生物集团等企业在本栏目中分享了前沿技术的临床应用。“学科技术进展”栏目为读者带来非小细胞肺癌分子标志物检测方法和自身抗体间接免疫荧光法检测技术的最新进展分享。

(六)第7期:老年医学与衰老标志物检验重点专题

7月“老年医学与衰老标志物检验”专刊,北京老年医学研究所蔡剑平所长担任本期责任主编,本期设置8个栏目,刊登21篇文章。本期杂志诚邀了多位奋斗在衰老标志物检测体系开发和临床应用一线的优秀中青年科学家介绍随着多组学技术的进步对各种衰老标志物检测,特别是这些衰老标志物在衰老相关疾病诊断中的进展,同时设置了老年人群大数据调查结果、相关IVD企业前沿的诊断技术及应用进展等内容的分享。

“述评”栏目,蔡剑平所长、北京医院检验科郭健主任共同执笔带来《人体衰老生物标志物检测与衰老机制研究》一文,文中结合本期组稿文章,从衰老机制研究与衰老特征、衰老特征的检测技术、衰老机制研究的目的是延长人类的健康寿命三部分内容进行文章总论及经验分享。“实验室诊断技术导航”栏目,来自北京华大蛋白质研发中心和深圳华大生命科学研究院的多位奋斗在衰老标志物检测体系开发和临床应用一线的优秀的中青年科学家,同读者分享了端粒检测技术、免疫组库检测技术、代谢组学技术、蛋白质芯片技术、抗体芯片技术等先进方法在衰老及衰老相关疾病研究中的应用价值;国家老年医学中心/北京医院神经内科,神经免疫实验室殷剑主任带来《老年重症肌无力致病抗原和抗体检测方法及临床诊断意义》,文章从重症肌无力、重症肌无力的免疫发病机制与免疫网络、重症肌无力的抗体检测技术三部分进行了科普分享;雅培贸易(上海)有限公司和贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司也带来了前沿技术分享。“专题研究”栏目,中国老年保健医学研究会检验医学分会主任委员丛玉隆在研究会领导的帮助下获得了国家卫健委老年健康司《中国健康老年人检验结果多中心、大样本调查与分析课题》资助,包括:“中国老年健康人群血常规检测结果多中心调查”“中国老年人维生素D的多中心调查分析”、“中国老年健康人Lp-PLA2多中心检测结果调查项目”三项课题。解放军总医院第二医学中心丛玉隆教授为课题总负责人,四川大学华西医院江虹教授、原南方医科大学南方医院裘宇容教授、中国医学科学院阜外医院周洲教授分别组织完成上述课题,本栏目中,将课题在线报告会的视频整理成稿,供读者学习和参考。“新技术与新方法”栏目,带来两篇发表在国际顶级科学刊物的编译文章,《尿液中8-oxoGsn生物标志物检测对社区老年人衰弱风险的评估价值》和《老年心血管病患者尿液中8-oxoGsn衰弱生物标志物的研究》,探讨了尿液中8-oxoGsn生物标志物对衰弱的诊断价值。“检验与临床”栏目,滨州医学院烟台附属医院消化内科的尹洪民博士带来《外周血淋巴细胞亚群及细胞因子与自身免疫性肝病及幽门螺旋杆菌感染的相关研究》,为了研究外周血T淋巴细胞及细胞因子与幽门螺旋杆菌(HP)感染和自身免疫性肝病(AILD)的相关性,为AILD的临床诊疗提供新思路,研究者通过试验研究,得出了自身免疫性肝病患者幽门螺旋杆菌感染阳性率较高,与其T淋巴细胞亚群百分含量降低和细胞因子水平升高密切相关的结论。“专题笔谈”栏目刊登了编译文章《人体衰老的生物标志及特征》,本综述试图将不同生物体,尤其是哺乳动物的衰老归结为九项共性的特征标志,包括:基因组不稳定性、端粒缩短、表观遗传学改变、蛋白内稳态丧失、营养素感应失调、线粒体功能异常、细胞衰老、干细胞耗竭和细胞间信息通讯改变。

(七)第8期:实验室数字化、智能化与智慧化重点专题

8月“数字化、智能化、智慧化”专刊,解放军总医院第五医学中心临床检验医学科名誉主任毛远丽教授为本期责任主编,本期设置10个栏目,刊登21篇文章。在工业4.0、人工智能的大背景下,我国检验医学已从手工操作向“数字化”、“智能化”、“智慧化”过程转变,众多智能化设备的引入,大力推进了我国检验医学的发展,而智能机器人、智能审核系统等引入诊疗系统,更是为医疗产业带来了革命性的变化。本期聚焦自动审核系统、智能化机器学习方法和人工智能等在临床实验室中的应用,同时也将关注智能化机器人在医疗系统中发挥的重要作用。

“述评”栏目,毛远丽教授和丛玉隆教授共同执笔带来《临床实验室智能化发展现状与发展趋势》,文章从人工智能技术与智慧医疗的发展、临床实验室现代化的基本特征与相互关系、临床实验室智能化的应用与实践、临床实验室智能化发展机遇与发展趋势四部分展开论述,同时对本期杂志整体内容进行概述。“专家论坛”栏目,上海森栩医学科技有限公司高级专家温冬梅教授带来《新型冠状病毒肺炎疫情对临床实验室智能化与智慧化创新发展的机遇与挑战》,对于后疫情时代检验医学的创新发展方向,作者做出了几点思考及应对策略同读者分享;四川大学华西第二医院检验科江咏梅主任带来《临床生化检验自动化到智能化质控分析》,文中分别从临床生化检验分析中确保分析系统性能及优化检验流程的智能化应用及分析后检测数据的回顾性分析判断这两个大的方向展开探讨;同时为读者带来编译文章《临床实验室自动化和人工智能化发展的机遇与挑战》。“专论”栏目,中国医科大学附属盛京医院检验科的刘勇教授带来《智能审核系统中规则与深度学习技术结合的设计》一文,目前智能审核系统多是基于规则设计的,规则设计的合理性影响智能审核的准确率及通过率,规则中的隐藏误差不易被发现,人工设计的规则,智能审核通过率目前已达到瓶颈,而人工智能的出现,为上面问题的解决提出了一种新的思路,本文中分享的智能审核系统,将采用监督学习方式的深度学习技术。“实验室诊断技术导航”栏目,北京协和医院检验科生化免疫专业组长夏良裕教授带来《人工智能机器人标本运送系统在临床实验室检验中的应用》,文章主要从智能机器人标本运送系统概念与特点、智能机器人标本运送系统工作原理、智能机器人标本运送系在临床实验室中的应用进行科普分享;浙大一院检验科杨大干副主任带来《临床实验室智能专家辅助解释系统》,本文以尿液检验为例,介绍了智能检验分析技术;昆明市第一人民医院甘美医院检验科尹利民副主任和北京协和医院检验科临床基础检验专业组吴卫组长撰文,分享了所在实验室引入自动化系统的相关经验;本栏目中为读者带来两篇前沿的译文,分享了临床实验室智能化机器学习方法的应用;迪瑞医疗和爱威科技也在本栏目中分享了自动化检验流水线系统和人工智能的应用。“临床实验室管理”栏目,广东省佛山市第一人民医院检验科李炜煊主任带来《人工智能在临床实验室试剂耗材精益化管理中的应用》,分享了笔者所在实验室尝试引进基于互联网、物联网、人工智能语音技术、人工智能智能算法及RFID 技术等创新技术开发的试剂耗材智能管理系统RIMS进行试剂耗材的使用、质量管理和成本管理;南方医科大学第五附属医院曾方银副院长带来《临床实验室设备智能化管理系统的开发与应用》,主要对临床实验室设备智能管理系统进行介绍并分享了南方医科大学第五附属医院检验科自主开发新的临床实验室设备智能管理系统;中国医科大学附属盛京医院检验科佟威威博士带来《临床医嘱检验项目选择智能化提示系统的开发与临床应用》,主要从临床医嘱检验项目选择智能化提示系统模块设计和临床医嘱检验项目选择智能化提示系统临床应用进行内容分享。“专题访谈”栏目中,雅培AlinIQ专业服务团队借助定向点金的平台对自动审核相关的热点问题尝试着解答。“新技术与新方法”栏目中,通过《智慧化临床实验室:贝克曼库尔特智慧化实验室最优解决方案》,分享了未来公司将以先进的自动化仪器作为基础,以高效可靠的智慧化IT工具,以精益求精的DBS精益管理工具为理论,为用户打造全方位智慧化实验室解决方案。

(八)第9期:生殖医学与妇幼健康检验重点专题

9月“生殖与妇幼健康”专刊,北京大学人民医院生殖医学科主任医师田莉教授担任本期责任主编,本期设置11个栏目,刊登20篇文章。随着经济和社会的发展,年轻人结婚的年龄也是一再推后,这不可避免带来很多生殖健康问题。除此之外,气候变化、环境污染、食品卫生问题等一系列问题,都可能成为年轻夫妻生育健康宝宝的阻碍。在这样的大背景下,杂志敏锐把握社会热点,紧扣行业动态,邀请多位生殖医学和检验医学领域的专家齐聚一堂,及时推出了“生殖与女性健康”专题,为解决生殖健康问题提出了检验人的方案。

“述评”栏目,田莉教授带来《人类辅助生殖技术的临床应用与发展趋势》一文,在人类辅助生殖技术(ART)不断发展的今天,关注患者和子代终身健康成为技术使用最重要的考虑要素,文章从辅助生殖技术发展状况、辅助生殖技术临床应用、辅助生殖的风险及安全性和辅助生殖技术研究方向及发展趋势进行科普分享。国家卫生健康委科学技术研究所刘庆处长带来的文章对于人类生殖健康面临的问题和策略进行了思考。“专家论坛”栏目,北京大学第一医院妇产科徐阳副主任带来《子宫内膜癌及子宫内膜非典型增生患者保留生育力的相关治疗方法》,文中从生育功能保护的治疗方案、生育力保护人群、分子检测的应用、生育结局以及后续治疗及随访等方面阐述最新的相关进展,以期激发更多思考;首都医科大学附属北京妇产医院王树玉教授带来文章《分子生物学技术在胚胎植入前遗传学检测中的临床应用价值》,文中介绍了胚胎植入前遗传学检测(Preimplantation Genetic Testing,PGT)技术的出现有效地提高了人类辅助生殖技术的结局和适用范围,给一些染色体病的携带者、单基因遗传病患者、高龄、反复自然流产以及反复种植失败女性带来了生育健康后代的新希望;北京大学人民医院生殖医学中心实验室负责人陈曦教授带来《人类辅助生殖体外受精-胚胎移植实验室技术与临床应用价值》的分享,主要从体外受精技术、胚胎培养技术、胚胎移植技术与胚胎评估和辅助孵化技术、配子和胚胎玻璃化冻融技术、卵母细胞体外成熟培养技术 、植入前胚胎遗传学检测几部分进行科普介绍。“专论”栏目,中国医学科学院北京协和医院泌尿外科李宏军教授带来《人类精子形态畸形与胚胎发育异常的关系》一文,文中详细阐述了人类精子形态畸形与胚胎发育异常的关系;吉林大学第二医院妇产科林杨副主任带来两篇文章《女性阴道微生态对人乳头瘤病毒感染的影响及导致宫颈癌的发病机制》、《人乳头瘤病毒感染疫苗预防研究与防治接种策略》,就阴道微生态的多样性改变与HPV导致宫颈癌发生机制的相关性进行分享及HPV疫苗的免疫原性、安全性、有效性以及国内外疫苗接种概念和策略方面的最新进展进行简述。“实验室诊断技术导航”栏目,航天中心医院检验科冯璟老师带来《妊娠晚期孕妇B群链球菌重复检测的临床诊断价值分析》一文,研究者通过LIS系统及HIS系统回顾性收集航天中心医院孕妇GBS的检测结果,评价了妊娠晚期孕妇两次检测B群链球菌(group B streptococcus,GBS)的临床价值;中国医科大学附属盛京医院检验科孙成满老师、赵艺琳老师分别带来《正常孕妇不同孕期血清脂代谢和肾功相关指标参考区间的建立》、《维生素AE和降钙素原及白细胞介素6检测在儿童肺炎诊断中的临床应用价值》两篇文章分享,研究者通过试验,验证了建立正常孕妇不同孕期的参考区间具有十分重要的意义,维生素A和E、降钙素原、白细胞介素6与儿童肺炎的相关性。“新技术与新方法”栏目,为读者带来三家IVD企业新技术新方法的分享,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司的《妇女和胎儿健康一体化管理解决方案》、《康润科技创新:女性内分泌健康检测最优整体解决方案》和《普迈德创新成果:妇幼健康与生殖健康标志物筛查监测平台》。“荟萃分析”栏目,北京大学人民医院生殖医学中心的梁蓉老师带来编译文章《子宫内膜容受性标志物检测在植入胚胎中的临床应用价值》,本综述分析了临床妊娠与各种子宫内膜容受性标志物(子宫内膜厚度、子宫内膜类型、多普勒指数、子宫内膜波形运动和各种分子)之间的相关性。“继续医学教育”栏目,陈曦教授带来《模拟操作关键考核指标管理在卵胞浆内单精子显微注射技术培训中的应用》一文,对本中心员工及进修学员开展ICSI过程中精子制动和单精子卵母细胞注射两个关键步骤进行模拟操作培训,考核学员的精子制动速度、吸精入针管时间、模拟穿刺效率、受精率和坏卵率等KPI指标,通过考核结果进行针对性操作培训,探讨了KPI在卵胞浆内单精子显微注射(intracytoplasmic sperminjection,ICSI)模拟操作培训中的应用效果。“研究进展”栏目刊登了两篇文章,北京大学国际医院生殖医学中心周善杰副主任医师的《全外显子基因测序在无精子症遗传学病因诊断中的临床应用研究》,文章从无精子症的患病情况、病因及其诊断方法,全外显子基因测序在无精子症遗传学病因诊断中的应用、WES在NOA遗传学诊断中的应用、WES在OA遗传学诊断中的应用、无精子症患者明确遗传学病因的临床意义进行科普分享;北京大学国际医院产科闫有圣副主任医师的《孕妇血浆胎儿游离DNA的无创性产前检测的临床应用研究》,针对孕妇外周血中游离胎儿DNA在临床无创性产前检测中的应用进展进行简要综述。

(九)第10期:感染性疾病与临床微生物检验重点专题

10月“感染性疾病与临床微生物”专刊,卫健委临床检验中心临床微生物实验室胡继红主任担任本期责任主编,本期设置10个栏目,刊登21篇文章。年初发生的新冠疫情使得微生物实验室的建设瞬间成为世人瞩目的焦点,微生物实验室肩负着感染性疾病病原学诊断的重任,不论在临床诊疗还是感控方面都发挥着极为重要的作用,但是临床微生物实验室的建设长期存在人员短缺、重视程度不够等问题,本期专刊聚焦临床微生物检验。 

“述评”栏目,胡继红主任和丛玉隆教授共同执笔带来《我国临床微生物实验室现状与分级诊疗下实验室的能力建设重点》一文,通过对参加全国质评活动的微生物室所做的问卷调查,面对我国临床微生物实验室的基本现状,确定各级医院实验室建设的目标、实验室能力如何满足其所在医院对感染性疾病的诊疗需求,参考国际相关法规,对现阶段我国不同等级医院的临床微生物室能力分级进行了初步论述;中国科技大学附属第一医院感染病院区副院长马筱玲教授带来《感染性疾病症候群病原体组合检测方法及其临床应用中的问题与挑战》,从传统的病原体检测方法及存在的问题、症候群检测方法及优势、常见感染性疾病症候群及病原体等六个部分展开分享;首都医科大学附属北京同仁医院检验科的鲁辛辛教授带来《宏基因组测序技术在病原微生物检测中的临床应用与存在的问题及面临挑战》,文中就mNGS临床应用面临的问题与挑战以及未来发展趋势进行探讨。“专家论坛”栏目,南京医科大学第一附属医院童明庆教授带来《临床微生物实验室整合化发展趋势及微生物标本前处理标准化需求》一文,文中从临床微生物实验室整合和规模化是大势所趋、临床微生物实验室整合的各种模式、整合后临床微生物实验室网络的基本结构和相关要求等方面进行了经验分享;北京协和医院检验科徐英春主任带来《临床微生物标本采集在感染性疾病诊断中应注意的若干问题》的分享,文中对影响病原学诊断的重要注意事项进行总结,供临床与微生物实验室工作人员在实际操作中应用参考;空军军医大学附属西京医院全军临床检验医学研究所郝晓柯所长带来《全自动化微生物检验流水线临床应用中应注意的问题》一文,总结了全自动微生物流水线在临床的应用进展,比较KiestraTLA和WASPLab在产品参数、实验室流程改善、数字化阅板、LIS连接几个方面的主要差异;同济大学附属东方医院南院医学检验科吴文娟主任和解放军总医院临床检验中心罗燕萍副主任分别介绍了POCT和MALDI-TOF飞行质谱在临床微生物学检验的应用。“专论”栏目,同济大学附属肺科医院检验科余方友主任、浙江省人民医院金大智教授和四川省细菌耐药监测中心喻华主任分别带来《结核病实验室诊断新技术研究与临床应用前景及进展》、《艰难梭菌感染的实验室诊断与检测方法》和《重视细菌耐药监测数据分析,促进临床抗生素合理用药》的分享,对结核病、艰难梭菌感染的实验室诊断及细菌耐药监测数据分析展开了科普介绍。“实验室诊断技术导航”栏目,北京医院临床微生物室胡云建主任带来《血培养技术诊断菌血症的最新进展与质量控制》,主要阐述血培养技术的发展,包括自动培养仪的研发,培养基成分的调整。同时对于存在的高污染率的预防和滞后的菌种鉴定手段等问题进行了阐述;北京大学深圳医院检验科刘小平副主任带来《侵袭性假丝酵母菌病的病原学诊断》,文中从侵袭性假丝酵母菌病的流行病学、发病机制、诊断、治疗原则和假丝酵母菌的耐药监测展开的科普介绍;广东省广州花都人爱医院检验科马翔主任在《自动化临床微生物检测系统与质谱鉴定结果的差异及鉴别》的文章中基于大量常规鉴定经验,总结在使用自动化系统过程中,通过不同鉴定方法的互补,重视表型特征的观察,提高临床微生物鉴定的质量和水平,为临床提供准确的病原学结果;本栏目中还有西藏自治区日喀则市人民医院检验科的黄波老师带来的《高原水质对HITACHI 7600 Ca离子检测的影响》和上海艾瑞德生物科技有限公司的技术文章《细菌感染最佳标志物CRP+PCT检测促进临床抗生素合理应用》。“新技术与新方法”栏目,浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科的傅鹰博士为读者带来编译文章《多重免疫层析技术在产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌快速鉴定中的价值》,文中建立了一种免疫层析技术(Carba5),并评价该技术对五种主要碳青霉烯酶(KPC、NDM、VIM、IMP和OXA-48-like型)的鉴定价值,结果证实了Carba5能够有效地检测五种主要碳青霉烯酶,该法快速、简便,易于在临床微生物实验室作为常规工作开展。“临床经验交流”栏目,首都医科大学附属北京朝阳医院感染和临床微生物科谷丽主任带来《新型冠状病毒肺炎疫情期间发热门诊感染性疾病病原谱的变化》一文,2020年新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)疫情期间,发热门诊就诊患者有何变化,这些变化对疫情判断和控制有何关联?谷丽主任以北京朝阳医院发热门诊情况为例进行了经验分享。“标准与规范”栏目中,中国医科大学附属盛京医院检验科刘勇教授就《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》进行解读,该指南在现有核酸检测能力和条件下,为快速诊断新冠病毒感染和控制疫情传播提供了理想策略。来自江西省赣南医学院第二附属医院徐奕胜老师在“病例报告”栏目中带来《输液反应导致PCT假性升高一例报告》分享。

(十)第11期:全国新产业杯获奖优秀论文重点专题

11月“第五届全国新产业杯获奖优秀论文”专刊,《临床实验室》编辑部主任李卫东教授担任本期责任主编,本期设置9个栏目,刊登25篇文章。由中国医学装备协会检验医学分会、中国老年医学会检验医学分会、中国老年保健医学研究会检验医学分会共同主办,深圳新产业公司协办的第五届“新产业杯”优秀检验医学论文评审大赛圆满落下帷幕,本届活动共收到稿件1233篇(其中医院组988篇,企业院校组245篇)。经过二轮评比,共有15篇论文分别获得医院组/企业院校组一、二、三等奖,22篇获得优秀论文奖。为更好地宣扬和推广大会的学术成果,培育新人,做好“传帮带”,本刊将本届大赛获奖部分论文征得作者意见后全文发表,其中企业组7篇、医院组10篇(本刊今年第9期刊登3篇)、摘要5篇以飨读者。

除了上述专刊栏目,杂志也灵活设置“国际国内动态”、“书讯”、“医学新闻”、“公告与公示”、“新产品推介平台”、“试剂与仪器评价”等栏目,实时为读者奉上国内外IVD行业最新消息、发展规划、新产品动态等内容。《临床实验室》杂志栏目风格独特,合作形式多样,在3、4、6、8和9期专刊中,为奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司设置了“以简驭急”栏目,依此栏目,企业通过专业的技术软文,将公司新产品、新技术及优势检测项目分享给了广大读者。同企业的线上直播合作《临床实验室》也出色完成,由《临床实验室》杂志编辑委员会主办、西门子医学诊断产品(上海)有限公司协办的“Digital 4.0 Lab——全国临床实验室智能化创新大赛”于2020年6月至12月通过互联网在线举办,6月3日“大咖直播间——临床实验室智能化云课堂”率先预热大赛,《临床实验室》杂志主编及总策划丛玉隆教授、副主编毛远丽教授、北京协和医院检验科徐英春主任、四川大学华西第二医院检验科江咏梅主任、昆明市第一人民医院甘美医院尹利民副主任和北京协和医院检验科吴卫教授重磅加盟直播间,众多名家联手打造了一场线上实验室智能化盛宴,本次直播总计浏览量达5.4万人次,最高1138人次同时在线互动交流,《Digital 4.0 Lab——全国临床实验室智能化创新大赛正式启动》的相关信息通过6月专刊“医学新闻”栏目传达给读者,创新大赛历经4个月左右的时间圆满落幕,获奖信息经《Digital 4.0 Lab——全国临床实验室智能化创新大赛获奖公告》在10月专刊的“公告与公示”栏目中分享于读者。

目前,国内新冠疫情趋于常态防控阶段,线下检验学术会议有序恢复,《临床实验室》抓住交流的机会,赶赴学术会场,9月、10月刊中“会议纪要”栏目为读者带来会场的一手资料。9月刊登了《第五届中国实验医学大会 /WILEY体外诊断国际学术大会会议纪要》,由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会与全球著名出版集团“WILEY出版集团”联合举办的“‘创之声’第五届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会”于2020年8月21日- 23日在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心盛大召开,大会以“前瞻·创新·合作”为主题,力邀实验医学、生物医学工程等领域著名的专家学者就实验医学发展、国际前沿技术、最新科研成果等做精彩的演讲,并就实验医学热点和最新前沿科研动态及话题展开广泛交流和讨论,与此,第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)也同期举行;10月刊登了《中华医学会第十六次全国检验医学学术会议纪要》,中华医学会第十六次全国检验医学学术会议于2020年9月25日上午在山东青岛世博城国际会议中心隆重召开,除了主会场大会报告,其他分会场的专题论坛也是引人注目,“不明原因重症肺炎的病原学诊断”论坛、“分子诊断临床应用新进展”论坛、“呼吸系统感染性疾病与免疫检验”论坛、“检验与临床对话(MDT)”论坛、“细胞形态学诊断专场”论坛、“新技术在临床检验上的应用”论坛等同期开讲。盛大的学术会议为与会者呈现了一场学术、交流盛宴。

回顾了一年来的征程,不禁让人感叹,即将过去的2020年,无论对于《临床实验室》还是对于全体检验同仁,都堪称是战斗的一年。我们全体中国检验人,可以说经受住了考验,交上了一份优秀的答卷,无愧人民的重托。见证过去、希冀未来,《临床实验室》将继续为读者带来更加优质的刊物内容,持续为中国IVD行业的发展及科学技术进步添砖加瓦,贡献自己的力量,携手共进,执着前行,未来可期!

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