国际国内动态

发布时间:2020-08-19       作者:DDM       来源:临床实验室        浏览:2302       收藏: 0

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Quest Diagnostics公司的混合样本SARS-CoV-2检测和快速病毒RNA提取方法获得了FDA EUA

2020年7月17日,Quest Diagnostics公司(位于新泽西州斯考克斯市)的混合样本SARS-CoV-2 RNA检测获得了美国食品药品监督管理局(US FDA)的紧急使用授权(EUA),这是第一个获得此类认证的SARS-CoV-2检测。

混合采样能够通过一项检测同时测定多人的样本,节省资源并加快检测过程。FDA也在6月份发布了混合样本检测指南,并指出混合样本在低发病率地区是最有效的检测方法,因为大多数结果都是阴性的。混合样本检测结果为阴性,表明参加这批检测的所有人均未感染SARS-CoV-2。如果混合样本检测结果为阳性,则需要重新检测每个人的样本,以确定哪一个人或哪些人患有COVID-19。

根据授权给Quest的EUA,每份混合样本包含四个人的标本。Quest SARS-CoV-2 RNA test可以使用混合的上呼吸道标本,包括鼻咽、中鼻甲、鼻前孔或口咽拭子。提交给FDA的临床数据表明,如果将共3091例标本(来自于发病率为1%-10%的人群)混合,没有一例会被错误地确定为阴性,也就是假阴性率为零。另外,7月30日,该公司的快速病毒RNA提取技术也获得了FDA EUA。Quest认为这项技术能够扩大其分子 SARS-CoV-2检测能力。目前,Quest运行的分子SARS-CoV-2检测数为每天13.5万个测试,预计该新技术将使每天增加3.5万个测试。

该公司预计,检测能力增加后,优先患者的检测周转时间将缩短到一天,而所有其他患者的检测周转时间将缩短到两至三天。

这种新提取方法可用于Quest Diagnostics SARS-CoV-2 RNA、Qualitative Real Time RT-PCR test,也与上述混合检测技术兼容。

CRL公司基于唾液的COVID-19 PCR检测获得FDA EUA

2020年7月31日,Clinical Reference Laboratory(CRL)公司宣布其基于唾液的COVID-19 RT-PCR test获得了FDA EUA。该检测允许自行收集样本,无需医务人员监督。

该检测被称为CRL Rapid Response,经确认研究证实比COVID-19前鼻拭子检测更灵敏更准确。接收样本后24-48小时可以报告结果。确认研究表明,对于已知的COVID-19阳性和阴性患者来说,唾液检测的灵敏度和特异性为100%,而前鼻拭子检测只辨别出55%的阳性样本。CRL认为唾液检测更准确的原因在于,唾液中所含的病毒遗传物质高于前鼻拭子,而且唾液样本收集不依赖于技术。然而,其他评估了基于唾液的COVID-19检测的大型实验室则发现前鼻拭子更好。

CRL Rapid Response检测使用的唾液样本收集在DNA Genotek公司(OraSure Technologies子公司)的DNA Genotek Omnigene Oral(OM-505)采样装置中。CRL表示其与DNA Genotek联合进行的研究表明唾液样本在收集后可保存21天。利用CRL合作伙伴Co-Diagnostics开发的CoPrimer探针和引物对唾液样本进行RT-PCR分析。

总部位于堪萨斯州莱内克萨市的CRL表示,他们将立即推出该检测并已找到了几家合作伙伴,具体名称未透露。他们的目标客户群是政府机构、大学和企业。CRL CEO Robert Thompson表示,他们将在接下来的两到三周内积极扩大生产规模,并有望最终每天处理超过5万个测试。

西门子医疗首次获得半定量SARS-CoV-2抗体检测FDA EUA

2020年7月31日,US FDA宣布西门子医疗的两项半定量 COVID-19血清学检测获得EUA。这两项检测分别为Advia Centaur SARS-CoV-2 IgG(COV2G)和Atellica IM SARS-CoV-2 IgG(COV2G)。它们提供的并不是精确的测量结果,而是患者血液中存在的估计SARS-CoV-2抗体数量。

FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel表示,随着我们越来越了解SARS-CoV-2病毒及其抗体存在的意义,测量患者的相对SARS-CoV-2抗体水平可能会很有用。对于SARS-CoV-2抗体所提供的潜在免疫力信息,仍有许多未知数,但此次授权为我们在继续研究该病毒的过程中提供了附加抗体评估工具。患者不应该把存在抗体视为已经免疫,或者认为自己有一定的免疫能力。

Atellica IM SARS-CoV-2 IgG(COV2G)利用西门子的Atellica IM分析仪检测SARS-CoV-2 IgG抗体。 而Advia Centaur SARS-CoV-2 IgG(COV2G)则利用西门子的Advia Centaur XP和Advia Centaur XPT系统检测SARS-CoV-2 IgG抗体。

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另外,8月2日,西门子还宣布将以164亿美元现金收购位于加州帕洛阿尔托市的Varian Medical Systems,从而提供癌症护理整体解决方案,包括筛查、诊断、护理和治疗后康复。

根据合并协议条款,西门子将以每股177.50美元的现金价格收购Varian的所有流通股,较Varian上周五的30天成交量加权平均收盘价溢价约42%。Varian将诸如人工智能、机器学习和数据分析之类的先进技术应用到癌症治疗和护理领域。西门子CEO Bernd Montag表示,Varian加入西门子后,他们将能够更早发现癌症,开发出更有效的个体化治疗方法,并提供更精确的治疗和后期护理。

BD公司的扩展HPV基因型检测获得FDA补充上市前批准

2020年7月22日,Becton Dickinson(简称BD)公司宣布其扩展人乳头瘤病毒检测BD Onclarity HPV Assay获得了US FDA的补充上市前批准(PMA)。该检测是目前唯一除了标准的高风险基因型16、18和45,可单独鉴别和报告其他基因型结果的FDA批准检测。

该检测于2018年获得PMA,并于去年提交了补充PMA申请。补充申请包括扩大检测范围至HPV基因型31、51、52、33/58、35/39/68和56/59/66。BD表示,扩展BD Onclarity HPV Assay目前一次可检测和鉴别14种高危HPV基因型,并提供基因分型信息。它使用收集在 BD SurePath Collection Vial中的宫颈癌筛查标本,在美国以外可使用Hologic PreservCyt Solution收集样本。不同的HPV基因型代表的宫颈癌风险也不同,基因分型可以减少过度治疗。许多临床研究表明,扩展基因分型对宫颈癌筛查和分诊有好处,特别是对于风险分层和基于风险的患者管理。BD还指出,HPV基因型筛查和监测有助于追踪同基因型持续性,因为这种持续性与特定类型宫颈病变患者的疾病复发有关。

除了初步HPV筛查,FDA还批准扩展BD Onclarity HPV Assay用于已接种HPV疫苗的人群,这类人感染HPV 16和18的风险较低,表明扩展基因分型对于接种和未接种疫苗的混合人群均有重要价值。

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该系统用于执行ABO血型鉴定、Rh分型(包括弱D检测)和红细胞抗原筛查,可与特定的传染病检测联用。这家位于加州帕萨迪纳市的公司表示,PK7400系统主要用于献血和血浆中心以及大型参考实验室,每小时可处理300例样本,每例样本最多可执行12项检测。该系统目前已在欧洲、加拿大和美国上市。

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贝克曼库尔特公司的全自动血型分析系统获得510(k)批准

2020年7月23日,贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司宣布其PK7400全自动微孔板系统和相关试剂获得FDA 501(k)批准。

该系统用于执行ABO血型鉴定、Rh分型(包括弱D检测)和红细胞抗原筛查,可与特定的传染病检测联用。这家位于加州帕萨迪纳市的公司表示,PK7400系统主要用于献血和血浆中心以及大型参考实验室,每小时可处理300例样本,每例样本最多可执行12项检测。该系统目前已在欧洲、加拿大和美国上市。

FDA批准了罗氏公司的Herceptin乳腺癌伴随诊断检测

2020年7月29日,罗氏(Roche)公司宣布其Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail test被US FDA批准用作trastuzumab(罗氏的Herceptin)的伴随诊断检测。

该测试测量乳腺癌中的人表皮生长因子受体2(HER2)标志物,并有望在一天内完成检测,从而比其他HER2检测方法更快报告结果。罗氏还表示,它可以用光学显微镜读取结果,因此不需要专门的荧光显微镜。这项新检测可与Ventana Silver ISH DNP Detection Kit和Ventana Red ISH DIG Detection Kit联合运行于BenchMark Ultra。它是罗氏先前检测的改进版本,使用了新的寡核苷酸探针。该检测于2019年获得CE-IVD认证。

罗氏诊断CEO Thomas Schinecker表示,快速报告检测结果对于抗击癌症至关重要,并且通过更快地提供有关乳腺癌患者治疗选择的重要信息,该检测将有助于临床医生做出治疗决策。

珀金埃尔默公司的干血点COVID-19检测获得CE认证

2020年7月21日,珀金埃尔默(PerkinElmer)公司表示其基于干血点的SARS-CoV-2 IgG抗体检测获得CE-IVD认证,并已经上市。

该检测运行于同公司的GSP/Delfia平台,每天最多可处理5000例样本。这家位于马萨诸塞州沃尔瑟姆市的公司指出,手指点刺采样装置使该检测不仅能用于分散实验室,还能用于高通量实验室。珀金埃尔默将为该检测提交FDA EUA申请,它也可以在同公司的Victor2D平台上检测血清和血浆样本。

珀金埃尔默诊断部副总裁和总经理Masoud Toloue表示,干血点样本已在大规模人群筛查计划中使用了数十年,可节省成本并缓解因收集、运输和处理静脉血进行SARS-CoV-2抗体检测而面临的物流限制。这项检测允许分散采样,是非常需要的COVID-19检测工具。

NeuMoDx Molecular公司的HPV诊断检测获得CE认证

2020年7月20日,NeuMoDx Molecular公司(位于密歇根州安阿伯市)宣布其高危人乳头瘤病毒(HPV)分子诊断检测获得CE认证。

该检测被称为NeuMoDx HPV Assay,由NeuMoDx Molecular公司与位于荷兰阿姆斯特丹市的Self-screen共同开发。NeuMoDx HPV是一项全自动实时PCR检测,运行于NeuMoDx 96和NeuMoDx 288分子系统,用于定性检测宫颈标本中的高危型HPV DNA。

NeuMoDx指出,该检测在鉴别HPV 16和18的同时,还检测导致HPV感染的其他13种常见高危基因型。以初步宫颈癌筛查为目的时,其临床灵敏度、临床特异性和实验室内/实验室间再现性等性能要求均符合公认的国际HPV检测指南要求。

Dante Labs公司的全基因组测序数据解读软件获得CE认证

2020年7月14日,Dante Labs公司宣布其Immensa软件获得CE-IVD认证,可用于在临床上解读大规模全基因组测序数据。

该公司指出,Immensa软件会生成有关药物基因组学、罕见病、常见疾病易感性和营养基因组学的个性化报告,并融合了美国医学遗传学会的指南。该软件建立于Dante Labs生成的超过15万份基因组报告,并包含了用户反馈。该软件需要30秒来生成报告,并且可以根据需要进行扩展。

Dante Labs CEO Andrea Riposati表示可在数周内向认可CE标志的国家的门诊和医院提供该软件。

Devyser公司的遗传性乳腺癌和卵巢癌NGS检测获得CE认证

2020年7月22日,瑞典基因检测开发商Devyser宣布其基于下一代测序(NGS)的遗传性乳腺癌和卵巢癌检测获得了CE认证。该靶向测序方法共检测12种基因,并采用基于扩增的专有文库制备技术。

Devyser CEO兼联合创始人Ulf Klangby表示,Devyser现在提供一种用于遗传性乳腺癌和卵巢癌诊断的颠覆性解决方案,使实验室能够在24小时内报告结果,比市场上任何其他产品都要快。通过将手动时间缩至最短,实验室可以快速处理大量检测并提供关键结果,而不会造成任何延迟。他补充道,该试剂盒能够帮助临床解决由于COVID-19疫情而积压的诊断检测。Devyser还提供经CE认证的BRCA1和BRCA2检测试剂盒,可与该12种基因遗传性癌症检测搭配使用。

LGC收购了英国传染病公司NAC以扩展试剂产品线

2020年7月9日,生命科学公司LGC宣布其收购了传染病抗原和抗体供应商Native Antigen Company(NAC),具体收购金额尚未披露。

位于英国特丁顿市的LGC表示,此次收购增强了其在IVD领域的产品供应,其中包括一系列质量保证工具、免疫测定试剂、疾病状态血浆以及用于分子诊断检测的探针和引物。LGC临床诊断部执行副总裁兼总经理Michael Sweatt表示,此次收购扩大了LGC的试剂供应。NAC侧重于传染病领域,这与LGC现有的产品供应高度互补,包括质控品、参考物质、分子诊断工具和其他组分。

NAC位于英国牛津市,从事体外诊断、制药和学术研究试剂的研发、制造和销售,包括SARS-CoV-2抗原。它提供天然和重组的传染病抗原及相关产品,例如病原体受体、病毒样颗粒、免疫测定用抗体、疫苗研发和质控产品。该公司有60多种病毒和传染病产品,涉及登革热、巨细胞病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病和艰难梭菌等方面。

Eurobio Scientific收购了Tecomedical

2020年7月15日,Eurobio Scientific宣布以全现金方式收购了Tecomedical的所有股份。其他条款尚未披露。

总部位于巴黎的Eurobio专门提供体外诊断服务,而总部位于瑞士锡萨赫的Tecomedical集团在欧洲从事IVD测试的开发和销售。Tecomedical成立于1984年,在瑞士、德国、奥地利和比荷卢经济联盟地区都有业务,去年的收入为720万欧元(820万美元)。Eurobio表示,此次收购符合其发展战略,Tecomedical的商业关系使其更接近欧洲最大的诊断和研究产品市场。

Eurobio Scientific董事长兼CEO Jean-Michel Carle表示,此次收购为我们带来了一系列与现有产品高度互补的产品,并打开了欧洲的德语市场。两个集团之间的长期合作关系将使他们能够迅速激活这次收购带来的商业和技术协同作用。

因美纳收购压缩软件公司Enancio

2020年7月17日,因美纳(Illumina)通过微信公众号宣布收购了压缩软件公司Enancio。

因美纳一直以来致力于提供最具创新性和灵活性的测序技术。而许多人并不了解,因美纳同样致力于帮助客户管理不断增长的输出数据,以降低研究基因组信息的成本和时间。

2019年,因美纳(Illumina)在全球投入使用的15,000多个测序系统所生成的基因组数据量同比增长50%以上,总计高达150PB,相当于连续录制500年高清视频所产生的数据量。如此海量的数据反映了基因测序技术的日益完善,尤其体现在测序成本降低产生的影响和基于测序技术的研究及临床应用的激增,这些都有助于改善生命健康。继2018年5月收购Edico公司、2020年6月收购云软件公司BlueBee之后,因美纳又迎来了位于法国瑟松塞维涅(Cesson-Sévigné)的基因组数据压缩软件公司Enancio。Enancio的无损压缩技术能将因美纳测序仪的输出数据从50GB压缩到10GB,使数据存储成本降低5倍。收购完成后,Enancio的技术将直接集成到云数据交换平台DRAGEN上,以及因美纳的云存储平台服务中。

MBio Diagnostics与Brava Diagnostics合并

2020年7月29日,即时诊断(POCT)公司MBio Diagnostics宣布其已与Brava Diagnostics合并。财务条款和其他条款尚未披露。

Brava将作为MBio的体外诊断业务部继续运营,开发POCT产品以应对时间紧迫的情况。目前,他们正在研发的项目包括COVID-19、宿主反应生物标志物和心脏生物标志物。两家公司均位于科罗拉多州博尔德市。2018年,Brava在获得MBio的许可后,利用其LightDeck即时护理平台推出急性护理诊断方案。今年4月,它开发出了多重COVID-19抗体检测。双方表示他们将在今年夏末向US FDA提交关于该检测的EUA申请。在6月,MBio从美国卫生与公众服务部(HHS)生物医学高级研究与发展局(BARDA)获得了629,595美元的合同,用于开发和商业化抗体检测。

该公司还在开发一款用于急诊科检测心脏病发作的高敏肌钙蛋白检测。


Yourgene拟收购样本制备技术公司Coastal Genomics

2020年8月4日,Yourgene Health公司宣布将以高达1350万美元收购一家位于加拿大温哥华的样本制备技术公司Coastal Genomics。Yourgene计划首先支付300万美元现金和250万美元股权,以及高达800万美元现金和股权的或有对价。

Coastal Genomics拥有Ranger凝胶电泳技术,可收集特定DNA靶标序列,主要应用于无创产前检测和肿瘤学。去年,该公司的未经审计收入为60万美元,比上年增长25%。Yourgene考查Coastal Genomics的技术已有两年多并将其用于该公司的两款产品,即Iona Nx NIPT Workflow和Sage 32plex。

Yourgene将通过发行股票来募集资金,以支持此次收购及推广新产品和新服务,比如Iona Nx NIPT workflow和COVID-19检测能力。

赛默飞与First Genetics合作在俄罗斯推出NGS诊断产品

2020年7月13日,赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)与First Genetics宣布双方正合作在俄罗斯推出下一代测序诊断产品。

根据战略合作协议,俄罗斯诊断设备和IVD试剂盒制造商First Genetics将向俄罗斯实验室销售其F-Genetics NGS系统和IVD检测,用于生殖健康检测和癌症诊断。F-Genetics系统基于赛默飞的Ion GeneStudio S5测序仪。First Genetics表示已从俄罗斯医疗器械监管机构(Roszdravnadzor)获得了首个IVD试剂盒注册证。该机构批准其Reproline试剂盒用于在F-Genetics NGS系统上测定胚胎移植前是否存在染色体异常。该公司表示非整倍体胚胎移植前基因检测(PGT-A)先前尚未在俄罗斯获得认证,而现在俄罗斯产前中心可以使用PGT-A了。

First Genetics CEO Nikolai Kuznetsov表示,该公司将为肿瘤学等其他临床领域提供认证后的解决方案。赛默飞表示他们也与其他检测开发商达成了类似的协议,以扩大基于NGS的分子诊断方法在临床中的应用,目前已获得中国、美国和欧洲监管机构的批准。

Microba与Synlab签订战略协议,在欧洲、拉丁美洲推出微生物组检测

2020年7月15日,澳大利亚专注微生物遗传学的Microba公司宣布与德国医学诊断服务提供商Synlab签署协议,将在欧洲和拉丁美洲推出肠道微生物组检测MyBiome。

位于布里斯班的Microba表示,该测试测量肠道微生物组中的细菌种类,并计算其相对于健康参考范围的代谢潜能。此次产品发布将其全基因组宏基因组测序和生物信息学软件推向新市场。而位于德国奥格斯堡市的Synlab将为其门诊及医生网络提供一项新的胃肠道检测服务。Microba的宏基因组分析平台由采样和下一代测序检测组成,用于分析肠道中的微生物基因组。

Microba CEO Blake Wills表示,此次产品发布将扩大该公司的肠道微生物组分析技术在欧洲(微生物组检测服务需求未得到满足)的应用。这两家公司最初将在西班牙和哥伦比亚发布MyBiome肠道微生物组检测。

2019年,Microba宣布与Macrogen合作开发面向国际市场的微生物组研究服务。

QuestCap获得杭州莱和生物COVID-19抗体检测在北美的独家经销权

2020年7月30日,QuestCap公司宣布获得杭州莱和生物技术有限公司SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体检测试剂盒在北美的独家经销权。

Lyher Novel Coronavirus(2019-nCOV)IgM/IgG Antibody Combo Test Kit于今年6月获得FDA EUA,目前可在美国销售。这项测流免疫层析检测预期用于测定人血清和血浆中的SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体。该检测经过美国国家癌症研究所(NCI)弗雷德里克国家癌症研究实验室评估,结果发现 IgG/IgM合并灵敏度为100%,合并特异性99%。它可用于中、高复杂度实验室和医疗机构。

Blackport Holdger Partners作为杭州莱和Lyher检测的北美代表,将独家经销权转让给了QuestCap。杭州莱和从事即时检测(POCT)和其他诊断技术的开发。

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Diazyme与迈克生物签订在美国销售冠状病毒检测的经销协议

2020年7月30日,位于加州波威市的Diazyme Laboratories宣布与位于中国成都的迈克生物达成协议,成为后者的SARS-CoV-2分子诊断检测在美国的经销商。具体协议尚未披露。

这项基于荧光PCR的检测于今年4月获得FDA EUA,预期用于测定上呼吸道标本中的SARS-CoV-2 ORF1ab、N和E基因。它运行于赛默飞的Applied Biosystems 7500 RT-PCR系统,可用于任何能够执行高复杂度检测的CLIA认证实验室。7月初,Diazyme的SARS-CoV-2抗体检测也获得了FDA EUA。

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                                                                                                                    编译:王小茜

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