女性生殖内分泌激素检测技术发展现状

发布时间:2019-10-30       作者:广州市康润生物科技有限公司       来源:临床实验室        浏览:2344       收藏: 0

我国目前的育龄女性人数众多,总数为3.43亿;不孕不育率约为10%-15%,每年约4000万育龄女性受不孕不育困扰、造成极大经济和社会负担,女性生育功能的评估对不孕症的诊断和治疗意义重大。目前主要是通过女性卵巢储备功能来评估。其中AMH作为早期卵泡的直接产物,其水平不受垂体促性腺激素影响,并且在月经周期中变化不大,是目前评估卵巢储备功能最直接、最理想的指标。


◆ AMH检测技术的过去,现在和未来

AMH检测技术经历了漫长的发展过程。1999年, IOT发布了全球第一个AMH商业化ELISA检测试剂盒。随后,2006年,DSL(Diagnostic Systems Lab)进一步改进了抗体。2010年,AMH Gen II ELISA试剂盒上市,临床应用后发现室间差异显著,易受样本不稳定及补体影响,且稀释结果线性较差。2013年,广州康润公司与美国Anshlabs进行战略合作,在国内首家上市推出通过CFDA(现为NMPA)认证的超灵敏AMH ELISA检测试剂盒,超灵敏AMH ELISA检测试剂盒具有更为宽的检测阈值,标准品是采用人源性重组的AMH,该标准物质被美国CAP采纳作为AMH检测方法的质控物。


自此康润公司更加专注投入到女性生殖健康事业中,首先与山东大学附属生殖医院合作建立中国女性AMH的大样本参考范围,随后与多家大型医疗机构合作发文,推动AMH在临床与科研中的应用与突破。2018年北医三院携手康润推出卵巢功能预测系统以及持续妊娠预测系统。该系统不仅能帮助女性预测卵巢功能,选择更合适的生育年龄,还能帮助年轻医生更合理地使用药物。


随着近年国内化学发光检测技术的快速发展,广州康润公司开发出全自动AMH检测系统,并于2019年上市了以吖啶酯化学发光为反应体系的AMH检测试剂,经多家生殖中心验证,其检测结果与现有康润AMH ELISA以及市面主流品牌AMH发光接近。值得一提的是,康润AMH发光在检测速度上有了更大的提升,首个样本结果17分钟,且间隔10秒即可出下一个结果,临床报告时间进一步缩短。


此外,对于新近出现的免疫荧光法、量子点荧光法等快速检测方法用于AMH检测,虽然检测设备较化学发光更加小巧,灵活,单人份的设计可用于床旁,但临床应用有效性仍有待验证。由于AMH的检测数值及相应的参考值对临床判断患者卵巢功能及相关疾病风险,指导临床用药等均十分重要,因此,AMH检测需要专业的临床检测服务及严格的质量控制,以验证并长期保证试剂和设备的稳定性、检测结果的可回溯性、参考范围的有效性等。


◆ 康润精于AMH但不止步于AMH

为了更好的服务于女性生殖健康,康润推出了性激素化学发光检测系列产品,目前已获证的产品有FSH(促卵泡生成激素)、LH(促黄体生成素)、PRL(泌乳素)、E2(雌二醇)、PROG(孕酮)、TESTO(睾酮)、Totalβ-HCG(总β人绒毛膜促性腺激素)、SHBG(性激素结合球蛋白)、AMH(抗缪勒氏管激素)。性激素检测结果对临床决策十分重要,广泛应用于妇产科、内分泌科和辅助生殖领域,微小的误差就可能带来临床决策的失误,故而对检测结果的符合度及稳定性有极高的技术要求。从目前国产试剂在性激素检测市场占有率只有不到10%的现状不难看出此类检测的门槛之高,绝大多数国产的性激素检测产品并未获得临床医生的认可。而康润凭借深厚的技术积累,攻克了一系列技术壁垒,做出了敢于与进口品牌硬碰硬比对的优质产品。


与性激素检测试剂配套同时推出的还有康润的两台全自动化学发光免疫分析仪,分别是Kaeser6600和Kaeser1000。目前康润所推出的激素检测项目及后续规划的化学发光产品线都可以在这两台仪器上检测。Kaeser6600检测速度可达320T/H,超越了市面上绝大多数的化学发光免疫分析仪。其搭载的自动稀释功能,对于超出线性范围的样本,仪器会自动将样本进行稀释重测并直接导出重测结果到LIS系统,其中无需任何人工干预,从而给实际操作者的工作带来极大便利。Kaeser1000外形小巧,占地面积不到0.5m2,检测速度可达120T/H,在保证检测速度的同时大大节省了实验室空间。

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目前康润推出的化学发光性激素检测产品在全国范围内都进行了性能验证评估,并且获得了大量真实可靠的终端评估数据。在国内数家知名三甲医院生殖实验室的评估数据中均显示出康润试剂稳定性好,精密度可媲美进口厂家,同时与主流进口厂家的检测结果一致性好。

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对于激素检测中目前尚无国际标准物质的几项小分子检测项目(E2、PROG、TESTO),仅仅做到跟市面主流厂家的检测结果一致性好还不够,康润追求的是更加科学的溯源标准化体系。在国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考方法列表中,性激素小分子的溯源方法是质谱法。因此,康润与全国顶级的三甲医院质谱实验室合作进行了小分子检测项目与质谱检测的对比实验,数据显示康润与质谱方法对标一致(详见图1),是真正值得信赖的国产激素品牌。

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康润自成立以来,始终致力于为医疗健康产业提供提供“更高品质、更多价值、更好服务”的产品,以“精准诊断,润泽健康”为使命,在新的征程中,做让中国人放心的性激素检测。康润深知检验的重要性以及严肃性,为此他们做了无数的验证与评估,也选择了最艰难的前进道路,为激素检测国产化贡献全部的智慧与力量。


康润在女性生殖健康道路的征程还在继续。康润后续也会不断推出女性生殖健康相关的一些指标,在为中国女性生殖健康保驾护航的道路上持续发光发热。十年磨一剑,康润专注女性生殖健康的初心始终不变。


 广州市康润生物科技有限公司 供稿


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